Richtlinien

Vor der Durchführung jeglicher Messungen ist es ratsam zunächst das Equipment zu überprüfen, welches folgendem entsprechen sollte:

• ISO 9001 Zertifizierung
• FDA 21 CFR 123 & 21 CFR 110
• 21 CFR Part 11 Elektronische Signaturen
• CE & UL Bewilligungen
• cGMP or GAMP5
• ISO/IEC 12207 Software Lebensdauerprozess
• Richtlinien ausgegeben von den örtlichen Behörden

Empfohlene Test Austattung

• Das kalibrierte System sollte mit genügend Kanälen ausgestattet sein, um die Temperatur und die relative Luftfeuchte RH% während des Prozesses genau zu überwachen und zu erfassen.
• Benutzen Sie Thermoelemente oder andere Geräte mit hinreichender Genauigkeit in ausreichender Anzahl, um die Wassertemperatur innerhalb der Kammer genau zu überwachen und zu erfassen.
• Die Kammer MIG/RIP muss den geltenden Vorschriften entsprechen und sollte innerhalb des letzten Jahres, vorzugsweise kürzlich auf Genauigkeit mit einem zertifizierten Temperaturstandard, abgeglichen worden sein.
• Der Datenlogger sollte die Temperatur und die relative Feuchte RH% jedes Sensors in ausreichenden Abständen, die 1 Minute nicht überschreiten dürfen, während des ganzen Tests erfassen.

Empfohlene Richtlinien

• Vor der tatsächlichen Temperaturverteilungsstudie sollte eine Standardisierung oder Kalibrierung in der Test-Kammer durchgeführt werden.
• Eine Möglichkeit der Kalibrierung ist es, alle Sensoren zu bündeln und sie dann in der Nähe der bekannten MIG und ETI zu positionieren.
• Überprüfen Sie die Genauigkeit der Sensoren gegenüber dem Referenzgerät (ETI). Jeder einzelne Sensor sollte nicht mehr als 0,3°C von der Referenz abweichen.
• Der Spielraum sollte für alle Sensoren nicht mehr als 0,6°C betragen.
• Die Anfangstemperatur sollte erfasst werden.
• Ein ausreichende Anzahl von Temperatursensoren wird gewöhnlich in den Ecken und im Zentrum der Kammer positioniert.
• Während des Hitzedurchdringungstests befinden sich die Temperatursensoren im Bereich des/r „kältesten Punkts/e“ und werden mit den Ergebnissen des Temperaturverteilungstests verglichen.
• Die Produkttemperatursensoren befinden sich im Zentrum des Produkts („kältester Punkt“).
• Benutzen Sie zwei Temperatursensoren für trocken/feuchte Messungen zur Kalkulation der relativen Luftfeuchte RH%.
• Erhitzen Sie die Kammer auf dieselbe Temperatur wie sie für den tatsächlichen Prozess sein muss und gleichen Sie die Temperatur aus.