Fixierungen für genaue Messungen 

Vielseitige Echtzeit- und kabellose Systeme für Messungen in verschiedenen Bereichen von pharmazeutischen Anwendungen

Die Validierungsprozedur umfasst viele Aspekte wie beispielsweise das Prozessbehältnis und das Produkt – beides erfordert detaillierte Studien und in beiden Fällen ist es wichtig den kältesten Punkt zu finden, an dem die langsamste Hitzedurchdringung stattfindet. Drei Phasen sollten dabei bedacht werden:

•	Sicherheit – Gewährleistung, dass mikrobiologische Stabilität erreicht wurde
•	Optimierung – Reduzierung von Prozesszeiten, um die Produktion zu erhöhen und die Energiekosten zu senken
•	Prozessvalidierung – Bereitstellung von Dokumentationen, um die Konformität mit den FDA/USDA, EC, Kunden, ISO9001 u.s.w.

Es gibt viele Faktoren, die einen Einfluss auf die Effektivität eines thermischen Prozesses haben können.
Bei der Entwicklung von Prozessen zur Sterilisation von pharmazeutischen Produkten spielt die Erfassung von genauen Zeit-/Temperaturprofilen eine große Rolle. Die Hauptgründe dafür sind:
 

•	Temperaturverteilung – Temperatur Mapping in einem voll beladenen Prozessbehältnis, um die Leistung des Kontrollprogrammes zu ermitteln und den kältesten Punkt zu identifizieren.
•	Ermittlung des kältesten Punktes – Es werden vielfache Messungen im Produktbehältnis gemacht, um den Punkt der langsamsten Hitzedurchdringung im Produkt zu finden (abhängig von Produkt und Verpackung).
•	Hitzedurchdringung – Es werden Wiederholungsläufe mit den Temperaturmessgeräten im kältesten Punkt gemacht.

Alle oben aufgeführten Phasen sind fokussiert auf die Ermittlung der worst case Bedingungen, denen das Produkt ausgesetzt wird. Die niedrigsten Temperaturen und die langsamste Hitzedurchdringung führen zu dem geringsten Rückgang der Mikroorganismen. Von daher ist es ausschlaggebend, dass die Temperaturmessgeräte eine hohe Genauigkeit und eine hohe Beständigkeit haben. Ein systematischer oder experimenteller Fehler von nur 1°C im Temperaturmessgerät bei einer Referenztemperatur von 121.1°C , führt zu einem entsprechenden Fehler von 26% auf den kalkulierten F0 Wert.

Es ist wichtig, dass das richtige Equipment für eine geplante Validierung angewandt wird. Wir haben eine große Auswahl an Thermoelementen, Sensoren, Stopfbuchsen und Werkzeugen entwickelt, die für die verschiedenen Style und Designs der Behältnisse verfügbar sind. Die Auswahl der verfügbaren Fixierungen wird kontinuierlich erweitert und verbessert. Dabei werden folgende Parameter berücksichtigt:

Richtige Positionierung des Messgerätes Es ist sehr wichtig, dass die Stopfbuchse und der Sensor korrekt im „kältesten Punkt“ positioniert werden. Wenn das nicht gegeben ist können daraus falsche Messergebnisse resultieren, mit denen man hohe F0-Werte riskiert.

Ausschluss von Dampf- und Wassereintrit Es ist klar das die Stopfbuchse und der Messfühler so positioniert werden müssen, dass das Behältnis unversehrt bleibt. Mit dem richtigen Einbau der Buchse wird sichergestellt, dass kein Dampf- oder Wassereintritt erfolgen kann. Dadurch würden falsche Werte entstehen und hohe F0 Werte zustande kommen.

Minimales Risiko von Wärmeleitfehlern Es wird empfohlen das der Messfühler und die Buchse von der Seite des Behältnisses mit der längsten Distanz zum kältesten Punkt eingebaut werden – so dass Wärmeleitfehler verursacht durch Wasser/Dampf vermieden werden können. Sogar wenn der Messfühler/die Buchse so klein wie möglich ist und aus Materialien mit kleinster Leitfähigkeit besteht, ist das Risiko eines Wärmeleitfehlers immer vorhanden.

Richtiger Einbau des Messfühlers in das Behältnis Es ist sehr wichtig, dass der Messfühler und die Fixierung so klein wie möglich gehalten werden, so dass der Einfluss der internen Umgebung (Produkt) des Behältnisses – inklusive Kopfraum – so gering wie möglich ist.