ValSuite™

Detaillierte Kontrolle der Validierungsstudien
Die ValSuite™ Software dokumentiert und führt Sie durch den kompletten thermischen Validierungsprozess. Die Datenbankstruktur in der Software ermöglicht komplette Dokumentationen und prozessorientierte Kontrolle für die Benutzer.

Test Setup
Templates ermöglichen detaillierte Testkriterien, welche durch den Administrator voreingestellt werden können. Informationen über Sensorplatzierungen, Benutzer, Test, Behältnisse, erforderliche Temperaturlimits, Start- und Stopzeiten,  Überwachungsintervalle und spezielle Kalkulationen können alle voreingestellt und gespeichert werden. Die Einstellungen stellen eine genaue Dokumentation und die richtige Implementierung von geforderten Prozesseinstellungen sicher, um rückführbare Tests durchzuführen.

Vordefinierte Sensorpositionen reduzieren Fehler und die Zeit für Einstellungen im Setup. Ein Test-Setup Datenblatt zeigt an, wo welcher Sensor platziert werden soll. Später während der Analyse kann diese Information leicht angezeigt und nachvollzogen werden.
 
Software Features für die Datenanalyse
Vorhandene Tools für die Datenanalyse reduzieren enorm Zeit, um kritische Parameter herauszufinden. Die Möglichkeit die Grafik zu zoomen und sich gleichzeitig 8-geteilte Fenster anzeigen zu lassen, vereinfacht es wichtige Daten zu identifizieren. Verschiedene Kalkulationen wie Min/Max Standard Abweichung und Durchschnitt, DeltaT und Letalität können von jedem Datenblock angezeigt werden. Dadurch brauchen keine Daten mehr exportiert werden und somit ist die Datensicherung sehr viel besser.
 
ValSuite™ speichert und präsentiert Validierungsdaten vom Online E-Val Flex System sowie auch vom kabellosen TrackSense® Pro Datenloggersystem. Die Daten beider Systeme können in einer Sitzung dargestellt und ausgewertet werden. Das System kann 128 Kanäle handeln, welche in verschiedenen Gruppen identifiziert und dargestellt werden können wie z.B. Penetration und Distribution. Jede Gruppe oder spezielle Kanäle können in einem separaten Datenblock angezeigt und analysiert werden.

Reporte
Es kann ein kompletter Validierungsreport mit dem Kriterium Bestanden/nicht Bestanden erzeugt werden, detailliert mit dargestellten Positionen, Benutzern und Behältnis ID´s, Kalibrierungsoffsets für Sensoren, Rohdaten und statistischer Zusammenfassungen der Daten. ValSuite™ beinhaltet außerdem Templates für Berichte, welche spezielle Anforderungen haben wie z.B. EN 17665 (EN554). Die Templates können kundengerecht erstellt werden, damit man seine eigenen Akzeptanzkriterien festlegen kann. Dadurch wird die benötigte Zeit für Datenanalysen stark reduziert. Reporte können mehrmals mit der Druckvorschau angesehen werden und schließlich als PDF-Datei abgelegt werden.

Sicherheit
Die ValSuite™ Pro Benutzersoftware wurde entworfen um das höchste Level an Sicherheit gemäß 21 CFR Part 11 zu gewährleisten. Der Software Administrator kontrolliert, legt Benutzer ID´s und Zugangsrechte fest. Er kann Benutzerfunktionen deaktivieren, Software Features für Benutzer aktivieren/deaktivieren und spezielle Profile für Benutzer festlegen.
Dadurch wird das Risiko von Fehlern minimiert und der Administrator hat eine gute Kontrolle über die Benutzung der Software. Rohdaten können nicht verändert werden und Benutzeraktionen sind im Audit Trail gespeichert. Jede Analyse der Daten wie zum Beispiel Zeitmarkierungen, Limits oder Kommentare werden ebenfalls im Audit Trail festgehalten. Analysierte Berichte können mit einer elektronischen ID-Signatur des Benutzers, der den Bericht erstellt hat, versehen werden. Informationen aus dem Audit Trail können schnell mit der Suchfunktion nach Datum, Sitzungs-ID, Benutzer-ID oder Behältnis-ID gefunden werden.

Konform zu den FDA Richtlinien

• Rohdaten werden in eine Datenbankstruktur eingearbeitet und können nicht modifiziert oder gelöscht werden. 
• Komplettes Audit Trail mit einfacher Suchfunktion nach Datum, Sitzung, Benutzer und Modul.
• Benutzer-ID und Passwort mit detaillierter Benutzerzugangskontrolle.
• Sensor ID unterstützt komplette NIST Rückführbarkeit.
• Kundengerechte Berichte machen einen Export der Daten unnötig.
• Spezielle Berichte sind voreingestellt (z.B. EN17665).
• Automatische Start- und Stop – Kalibrierungsreporte.
• Druckvorschau mit Export des Reports im PDF-Format.

GAMP Regularien und DS/EN ISO 9001
Alle Dokumentationen bei der Entwicklung der ValSuite™ Pro Software wurden gemäß den GAMP Regularien durchgeführt. Das Software Paket beinhaltet die passenden Dokumentationen. Das Ellab Qualitätssystem entspricht DS/EN ISO 9001.