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Ellab empfiehlt folgende Produkte für
Autoklaven / Sterilisation

Kabellose Lösung

TSP Temperatur

TSP Temperatur

GKJ Fixierung

GKJ Fixierung

SKY Option

SKY Option

TSP Druck

TSP Druck

Online Lösung

E-Val Pro

E-Val Pro

Autoklavenstopfbuchse

Autoklavenstopfbuchse

Druck

Druck

SSA Temperatur

SSA Temperatur

Autoklavensterilisation

Dampf-Luft Autoklaven
horizontal & vertikal

Dampf-Luft-Autoklaven waren eine der ersten Autoklavensysteme, die dazu benutzt wurden schwach-säurehaltige konservierte Lebensmittel zu verarbeiten, da sie ein ausgezeichnetes Medium für die Wärmeübertragung sind.
Es ist wichtig, vor Betätigung eines Dampf-Luft-Autoklaven die Luft zu entfernen, da durch Lufteinschlüsse Kältepunkte entstehen können.

Vollwasser-Stand-Autoklaven
horizontal & vertikal

Der Wasserstand im Autoklaven muss konstant über dem Höchststand gehalten werden, da obenliegende Behältnisse sonst möglicherweise nicht ausreichend aufbereitet werden.

Berieselungs- & Wasser-Sprüh-Autoklaven
Ein Berieselungsautoklav wird als solcher bezeichnet, wenn eine kleine Menge Prozesswasser vom Boden des Autoklaven durch eine Hochleistungspumpe angesaugt wird und durch eine Metallplatte oder einen Verteiler im oberen Bereich verteilt wird.
Ein Wasser-Sprüh-Autoklav wird als solcher bezeichnet, wenn eine geregelte Menge an Prozesswasser vom Boden des Autoklaven von einer Hochleistungspumpe angesaugt wird und durch einen Zerstäuber, welcher sich an der Spitze und an den Seiten des Autoklaven befindet, verteilt wird.

Als ein Autoklav wird jedes verschlossene Behältnis oder anderes Arbeitsgerät bezeichnet, das für die thermische Verarbeitung von Lebensmitteln verwendet wird.
Die Arbeitstemperatur variiert typischerweise zwischen 110 und 135 °C.


Vertikale Autoklaven
werden als vertikal bezeichnet, wenn die Körbe von Hand oder mit Hilfe einer Hebevorrichtung in den Autoklaven abgesenkt werden. Sie können von kleinen Autoklaven mit nur einem Käfig bis zu Autoklaven mit bis zu 3-4 Körbe variieren.

Horizontale Autoklaven
werden als horizontal bezeichnet, wenn die Käfige in den Autoklaven geschoben oder befördert werden. Sie können von kleinen Autoklaven mit nur einem Käfig bis zu großen Autoklaven, die 12 oder mehr Käfige beinhalten, variieren.

Rotierende Batch Autoklaven
werden als horizontal bezeichnet, wenn die Käfige in die Retorte geschoben oder befördert werden. Um die Hitzeedurchdringung der Käfige mit dem Produkt zu verbessern, können sie während des Vorgangs rotiert werden.

  • normal- und vakuumverschlossene Konserven
  • Glasgefäße
  • Aluminium- and Plastikschalen
  • Pouchbeutel aus Aluminium und Plastik
  • Glas- und Plastikflaschen
  • sterilisierbare Kartons

Prozess

Wärmeverteilungstest
Zweck dieses Tests ist es, den Bereich in der Kammer zu finden, wo während des normalen Prozesses die minimale (kälteste) Temperatur herrscht. Alles was in diesem Bereich liegt erreicht als letztes die Sterilisationstemperatur. Dieser „cold spot“- Bereich ist der Ort, an dem ein Temperaturmessfühler während aller zukünftigen Tests des Sterilisators platziert werden sollte. Der Wärmeverteilungstest wird durchgeführt, indem man eine Anzahl von Thermoelementen (unabhängige Temperaturmessungsgeräte) in der leeren Kammer des Sterilisators platziert. Die Temperaturen innerhalb der verschiedenen Bereiche der Kammer werden während des Prozesses gemessen. Der Bereich wo die niedrigste Temperatur herrscht wird lokalisiert und für zukünftige Routinekontrollen als der „kälteste Punkt“ festgelegt.

Der ausgewählte Autoklav/en soll/en den/diejenigen repräsentieren, der/die das grösste Potenzial hat/haben um den tatsächlichen Prozess wiederzugeben. Faktoren die möglicherweise bei der Identifikation des Testautoklaven helfen könnten sind: Autoklavenposition (am Anfang oder am Ende einer Reihe von Autoklaven), Behältniskonfiguration, Packschema und Teilbeladungen.

Hitzedurchdringungstest
Zweck eines Hitzedurchdringungstests ist das Erwärmungs- und Abkühlungsverhalten einer Produkt/Verpackungskombination in einem bestimmten Autoklavensystem zur Errichtung von sicheren thermischen Prozessen, zu ermitteln und dient ebenso der Auswertung von Prozessabweichungen, um den „kältesten Punkt“ im Produkt/Behältnis zu finden und um sicherzustellen, dass alle Produkte wie vorgesehen erhitzt werden.

Der Wärmeverteilungstest sollte vor Beginn des Hitzedurchdringunstests abgeschlossen sein. Das Ziel bei der Durchführung dieser Studien ist es, das worst-case Temperaturverhalten zu ermitteln, das in der Produktion - beeinflusst durch das Produkt, die Verpackung und den Prozess - eintreten kann.

Herausforderungen

Herausforderungen

Test Zubehör gemäss den IFTPS Empfehlungen

  • Das kalibrierte System sollte mit genügend Kanälen ausgestattet sein, um Temperatur/Druck innerhalb des Prozesses angemessen zu überwachen und zu erfassen. Beide, die E-Val Flex und die TrackSense® Pro Systeme können verwendet werden, um eine große Anzahl von Kanälen mit Temperatur-, Druck-, Deflektion-, RH%- und Letalitätswerten gleichzeitig in der Valsuite Software anzuzeigen.  
  • Benutzen Sie Thermoelemente oder andere Geräte mit ausreichender Genauigkeit und genügend Fassungsvermögen, um die Wassertemperatur im Autoklaven hinreichend zu überwachen. Die Thermoelemente und Datenlogger sind entwickelt worden um während der Sterlisation sehr genaue Messungen im Autoklaven vorzunehmen.
  • Das MIG oder ETI im Autoklaven muss den geltenden Vorschriften entsprechen und sollte innerhalb des letzten Jahres, vorzugsweise kürzlich, auf Genauigkeit mit einen zertifizierten Temperaturstandard abgeglichen worden sein.  
  • Vor der tatsächlichen Temperaturverteilungsstudie sollte eine Standardisierung oder Kalibrierung in der Test-Retorte durchgeführt worden sein. Eine Methode zur Kalibrierung ist es, die Sensoren zu bündeln und sie in der Nähe der bekannten MIG/ETI zu positionieren.  
  • Prüfen Sie die Genauigkeit der Sensoren gegenüber dem Referenzgerät (ETI). Jeder einzelne Sensor sollte nicht mehr als 0,3 °C von der Referenz abweichen. Der Spielraum sollte für alle Sensoren nicht mehr als 0,6 °C betragen. Die ELLAB Thermoelemente und Datenlogger können auf eine Genauigkeit von ±0,05 °C kalibriert werden, um den genauen Letalitätswert sicherzustellen. Bedenken Sie, dass eine Abweichung der Temperaturmessung um 1 °C einer Ungenauigkeit von 26 % bei einem F0-Wert von 121,1 °C entspricht.

Rotierende Batch Autoklaven
Für Echtzeitmessungen mit Thermoelementen ist es sehr wichtig, Schleifringkontakte - welche auf der Antriebsachse der Retorte montiert werden können - zu benutzen. Um die zeitaufwendige Installation der Thermoelemente zu vermeiden, kann das TrackSense Pro System als sehr gute Alternative dienen.

Hitzedurchdringung
Messungen innerhalb eines Behältnisses sind eine potenzielle Fehlerquelle. Es ist wichtig, die richtigen Fixierungen zu benutzen, sodass das Behältnis verschlossen bleibt und der Sensor in der Lage ist das Produkt im Inneren des Behältnisses zu messen und nicht z.B. Autoklavenwasser oder –dampf in das Behältnis eindringen kann. Die Fixierungen sorgen auch dafür, dass der Messpunkt stets an derselben Stelle bleibt.

Richtlinien

Vor der Durchführung jeglicher Messungen ist es ratsam zunächst das Equipment zu überprüfen, welches folgendem entsprechen sollte:

  • 21 CFR 113 Thermisch bearbeitete schwach-säurehaltige Lebensmittel
  • 21 CFR 114 Saure Lebensmittel
  • 21 CFR part 11 Elektronische Signaturen
  • CE & UL Bewilligungen
  • EN17665(EN554)
  • EN285
  • ISO/IEC 12207 Software Lebenszyklus Prozesse
  • IFTPS Richtlinien

Positionierung der Messfühler und Sensoren – IFTPS Richtlinien

  • Ein Messfühler wird mit dem MIG/ETI Temperaturmessfühler verbunden.
  • Ein Messfühler wird mit dem Controller verbunden oder in der Nähe des Controllers positioniert.
  • Mindestens 2 Messfühler werden in befüllten Behältnissen positioniert, um die Anfangstemperatur zu erhalten.
  • Mindestens 3 Messfühler werden jeweils in verschiedene Bereiche eines Käfigs oder eines Korbes im Dampf- oder Vollwasserautoklaven positioniert.
  • Mindestens 5 Messfühler werden jeweils in verschiedene Bereiche eines Käfigs oder eines Korbes im Wasser-Sprüh oder Berieselungsautoklaven gelegt.
  • Ein Drucksensor wird empfohlen.
  • Abhängig vom Durchführungssystem ist es möglicherweise notwendig zusätzliche Thermoelemente im Behältnis einzusetzen, um den „kältesten Punkt“ im Autoklaven angemessen zu überwachen.
  • Der Temperaturverteilungstest sollte wiederholt werden, um die Reproduzierbarkeit der Daten sicherzustellen.
  • Sollten Abweichungen zwischen den ersten beiden Durchläufen auftreten, muss ein dritter Durchlauf durchgeführt werden.

 

Methode

Methode

Auswählen des Systems
Der Vorteil eines Thermoelementsystems liegt darin, dass es immer ein Echtzeitsystem ist. Es kann jedoch zeitaufwendig sein die Thermoelemente zu montieren und zu vermeiden, dass sie während des Be- und Endladens beschädigt werden.

Ein kabelloses Datenerfassungssystem zeichnet die Daten auf und können nach dem Prozess auf den Computer heruntergeladen werden. Dies kann im Autoklaven einfacher und schneller positioniert werden. Um Echtzeitmessungen vorzunehmen, kann ein System wie das TrackSense® SKY Datenloggersystem verwendet werden. Ein weiterer Vorteil des TrackSense® Pro Systems ist die Möglichkeit der Verwendung von Doppelsensoren, womit Wärmeverteilung und –durchdringung gleichzeitig durchgeführt werden können.

Dokumentation - Standard ValSuite™ Reports

  • Kommentare:
    - Spezifikationen und Testaustattung
  • Limit Report:
    - Temperatur, Druck, F0-Werte
  • Zeitmarkierungen:
    - CUT, Ausgleichszeit, Haltezeit, Kühlzeit.
  • Erweiterter Validierungsreport:
    - Temperatur, Druck, F0-Wert Bewertung der gesamten Prozesskriterien mit dem Befund bestanden/nicht bestanden
  • Statistikreporte:
    - Min, Max, Durchschnitt, Delta aller Parameter
  • Hitzedurchdringung:
    - Ball Calculations
  • Word Dokumente
  • Gerätekonfiguration:
    -Grafiken oder Fotos, die die Messfühlerpositionen zeigen

ValSuite™ Beispiel Reports | Autoklavensterilisation

Prozess Graph

Prozess Graph

Statistikreport

Statistikreport

Limitreport

Limitreport

Hitzedurchdringung

Hitzedurchdringung

Kommentare

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Erweiterter</br>Validierungsreport

Erweiterter
Validierungsreport

Gerätekonfiguration

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