Ellab empfiehlt folgende Produkte für
Hydrostaten

Kabellose Lösung

TSP Mini Temperatur

TSP Mini Temperatur

TSP Micro Temperatur

TSP Micro Temperatur

Interne Fixierung </br>TSJ & TBJ

Interne Fixierung
TSJ & TBJ

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Hydrostaten

Der Hydrostat ist ein kontinuierlich agierender Autoklav. Im Allgemeinen kann man einen hydrostatischen Autoklaven als Dampfsterilisator bezeichnen, welcher bei einer bestimmten Temperatur arbeitet und durch welchen die Behältnisse mittels einer Transportkette geführt werden, welche sorge dafür trägt, dass die korrekte Prozesszeit eingehalten wird.

Dieses Autoklavensystem wird in der Regel von den Firmen JBT Food Tech(FMC) und STORK hergestellt. Hydrostaten sind sehr groß und ragen mehrere Stockwerke hoch in die Luft. ACB Hydrolock ist eine kleinere, horizontale Version eines hydrostatischen Autoklavens.

Die Behältnisse werden in den Horizontalträger geführt, welcher an einer Endloskette befestigt ist und transportiert die Behältnisse in den Einlass des Autoklavens. Am Ende der Haltbarmachung werden die sterilisierten Produkte aus dem Horizontalträger ausgeladen und mittels Transportband abtransportiert.


Der Wasserverbrauch ist bei diesem System niedriger als bei konventionellen Autoklaven. Leider sind hydrostatische Autoklaven in der Anschaffung recht teuer und rentieren sich bloß bei sehr hohen Produktionsstückzahlen, bei Produkten mit einer langen Kochzeit.

Für die Validierung von Temperatur, Druck und Umdrehungszahl der Behältnisse können in diesem System ausschließlich kabellose Datenlogger genutzt werden, welche in die Dosen eingebaut werden können. Typischerweise werden die meisten Produkte bei 121,1 °C sterilisiert, doch abhängig an die Produktanforderungen kann diese Temperatur auch höher oder niedriger sein.

Typische Produkte in Dosen, Schalen, Flaschen und Standbodenbeuteln, welche in hydrostatischen Autoklaven sterilisiert werden sind:

  • Tierfutter
  • Suppen
  • Gemüse
  • Früchte
  • Spezialitäten aus der Dose

Prozess

Wärmeverteilungs- & Hitzedurchdringungstests
Der Wärmeverteilungstest ist dazu bestimmt, um sicherzustellen dass die Aufheizphase, die Haltephase, sowie die Kühlphase gleichmäßige Temperaturen ausweisen. Der Zweck eines Hitzedurchdringungstests ist es, zu ermitteln wie das Aufheiz- und Kühlverhalten eines Produktes in einem spezifischen hydrostatischen Autoklaven ist, um einen sicheren thermischen Prozess zu Schaffen. Ein weiterer Zweck ist ebenfalls sicherzustellen, dass alle Produkte den gewünschten Erhitzungseffekt erfahren haben und um den "kältesten Punkt" im Produkt zu ermitteln.

Bei der Durchführung von Wärmeverteilungsmessungen werden die Datenlogger in einer ausreichend perforierten Dose eingebaut, um einen einfachen Eintrag von Dampf, Luft und Wasser zu ermöglichen.

Bei dem Einsatz von neuen hydrostatischen Autoklaven, Anlagen welche größere Reparaturen erfahren haben oder an Maschinen mit Konstruktionsänderungen wird eine Wärmeverteilungsmessung benötigt.

Wärmeverteilungsmessungen, sowie Hitzedurchdringungsmessungen sollten für jeden einzelnen hydrostatischen Autoklaven, sowie für jedes einzelne Produkt und Behältnis durchgeführt werden.

Herausforderungen

Herausforderungen

Viele Produkte werden in hydrostatischen Autoklaven produziert, wobei verschiedene Prozessparameter, in Abhängigkeit verschiedener Produktspezifischer Eigenschaften, überwacht und in regelmäßigen Abständen ausgewertet werden müssen.

  • Akzeptable Hitze in dem Autoklaven, um die Produktsicherheit und die Qualität des Produktes zu gewährleisten.
  • Fo-Wert-Berechnung des Produktes.
  • Druckmessungen im Behältnis und im System.
  • Anzahl der Dosenrotationen(UpM) während des Prozesses.
  • Anbringung der kabellosen Datenlogger.
  • 21CFR 113.40(f)(1) fordert das mindestens ein Referenzthermometer (ETI) in dem Übergang von der Wasser- zur Dampfphase angebracht werden muss. Dies sollte der kälteste Punkt im Autoklaventurm sein.
  • If the thermal process is based on lethality gained in the feed or exit water legs a TID is required to be installed near the bottom temperature recorder in each water leg. Wenn der thermische Prozess auf

 
Hitzedurchdringungsmessung
Die Messung im "kältesten Punkt" ist eine der Hauptfehlerquellen, weshalb Ellab eine große Auswahl an Fixierungen anbietet, welche sowohl die Genauigkeit, wie auch die Reproduzierbarkeit jeder Charge gewährleisten.

Im hydrostatischen Autoklaven können bloß die kleinsten kabellosen Datenlogger innerhalb der Verpackung genutzt werden.

Richtlinien

Bevor man überhaupt mit Messungen startet, wird empfohlen nur Equipment zu verwenden, welches folgende Kriterien erfüllt:

  • ISO 9001 Zertifizierung
  • FDA 21 CFR 113 Thermally Processed Low-Acid Foods
  • 21 CFR part 11 Electronic Signatures
  • EN17665(EN554)
  • EN285
  • CE & UL Zulassung
  • cGMP oder GAMP5
  • ISO/IEC 12207 Software Lebenszyklus Prozesse
  • IFTPS Leitsätze
  • Leitsätze, welche von lokalen Ämtern vorgegeben sind

 

Empfohlenes Versuchsequipment

  • Das kalibrierte System sollte mit ausreichend Kanälen versehen sein, um ein genaues Monitoring, sowie eine genaue Temperaturaufzeichnung, Druckaufzeichnung und Dosenrotationsanzahl (UpM) innerhalb des Prozesses zu gewährleisten.
  • Verwenden Sie kabellose Datenlogger mit ausreichender Genauigkeit und in ausreichender Menge um die Prozesswassertemperatur und die Produkttemperatur adäquat zu überwachen.
  • Die Datenlogger sollten die Temperatur, den Druck und die Umdrehungen pro Minute in einem ausreichenden Intervall aufnehmen, dieser sollte eine Minute während des Tests nicht überschreiten.
  • Die Ausrüstung und das Verfahren für die Druckaufnahme in hydrostatischen Autoklaven decken die Anforderungen des 21CFR 113.40(f) der lacf Bestimmungen ab.
  • Die Genauigkeit der Sensoren sollte gegen ein Referenzthermometer (ETI) geprüft sein, wobei jeder einzelne Sensor im Bereich von +/- 0,3 °C zur Referenz liegen sollte.
  • Der Schwankungsbereich aller Sensoren sollte nicht mehr als 0,6 °C betragen.

 

Empfohlene Richtlinien

  • Die Anfangstemperatur sollte aufgezeichnet werden
  • Abhängig von der Größe des Autoklaven und der Transportgeschwindigkeit werden 6-20 Temperaturdatenlogger empfohlen
  • Temperaturlogger müssen über die gesamte Breite der träger verteilt werden
  • Es ist mindestens ein Drucklogger zu verwenden
  • Eine Probentaktrate von 5-15 Sekunden
  • Es ist mindestens ein Rotationslogger (UpM) zu verwenden
  • Die Datenlogger sollten in Intervallen in den Prozess aufgegeben werden, um ein repräsentatives Mapping des Autoklaven zu erhalten
  • Der "kälteste Punkt" wird im geometrischen Zentrum der Dose erfasst.
  • Die Temperatur, der Druck und die Umdrehungszahl in der Kammer sollte den aktuellen Prozessparametern entsprechen
Methode

Methode

Die Auswahl des Systems
In kontinuierlichen hydrostatischen Autoklaven kann kein kabelgeführtes Messfühlersystem genutzt werden, so dass ein kabelloses Datenlogger-System wie TrackSense Pro benutzt werden sollte. Dieses System speichert die Daten, welche nach dem Prozess auf den Computer heruntergeladen werden.

Um die Hitzeeinwirkung auf das Produkt nicht zu beeinflussen, ist es notwendig sehr kleine Datenlogger wie möglich zu benutzen. Zu diesem Zweck hat Ellab die TrackSense Mini und Micro Logger entwickelt, welche in dem Behältnis angebracht werden können und die Temperatur, den Druck sowie die Rotationsanzahl aufnehmen können.

Um die Prozesse nach den vorgegebenen Akzeptanzkriterien zu validieren ist die ValSuite Software eine wertvolle Lösung.
 

Dokumentation – Standard ValSuite Reports

  • Kommentare:
    - Spezifikationen und eingesetztes Test-Equipment.
  • Limit Report:
    - Temperatur, Druck, Fo-Wert.
  • UpM Report
  • Zeitmarkierungen:
    -Anfangstemperatur, Aufheizphase, Sterilisationsphase und Kühlphase.
  • Erweiterter Validierungsreport:
    - Temperatur, Druck, Fo-Wert, Bewertung der gesamten Prozesskriterien mit Bestanden/Nicht Bestanden Anzeige.
  • Statistikreport:
    - Min, Max, Durchschnitt, Delta aller Parameter.
  • Hitzedurchdringung:
    - Ball Kalkulationen.
  • Word Dokumente.

ValSuite™ Beispiel Reports | Hydrostat

Komplette Validierungs-</br>studie

Komplette Validierungs-
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