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Ellab empfiehlt folgende Produkte für
Dampfsterilisation

Kabellose Lösung

TSP Temperatur

TSP Temperatur

TSP SmartFlex

TSP SmartFlex

SKY Option

SKY Option

Online Lösung

E-Val Pro

E-Val Pro

STC-TF Temperatur

STC-TF Temperatur

Autoklavenstopfbuchse

Autoklavenstopfbuchse

Dampfsterilisation

Das am häufigsten verwendete Sterilisationsmittel in einem Autoklaven ist Dampf. Manche Autoklaven benutzen jedoch andere Methoden, wie z.B. die Vollwasser, Berieselung und Dampf-Luft Gemisch.

Die verborgene Hitze die abgegeben wird, wenn der Dampf auf den Gegenständen kondensiert, um diese zu sterilisieren, macht den Prozess sehr effektiv. Der Temperaturbereich der Sterilisation reicht von 115 bis zu 134 °C.


Die typischen zu sterilisierenden Produkte und Behältnisse sind:

  • Pouch-/Infusionsbeutel
  • Flasche
  • Vial
  • Ampulle
  • Spritze
  • Medizinsiche Ausrüstung


Prozess

Ein Autoklav ist ein Druckbehältnis, das unter Druck stehenden Dampf benutzt, um das Produkt zu erhitzen und die Sterilisation auszuführen.

Autoklaven gibt es in vielen verschiedenen Größen, von kleinen Topf-Laborautoklaven bis hin zu großen Produktionsautoklaven.

Die größeren Autoklaven können zur Sterlilisation von großen parenteralen Mengen, wie z.B. solchen, die in Pouches vorgefunden werden, benutzt werden. Flaschen und Ampullen werden normalerweise in kleineren Autoklaven sterilisiert.

Unabhängig von der Belastungsart wird das Produkt in Trays oder Käfigen beladen, um die Belastungsverteilung zu optimieren.

Herausforderungen

Herausforderungen

Autoklaven können zur Sterilisation von Flüssigkeiten in verschiedenen Behältnissen wie z.B. Flaschen, Vials, Ampullen, Taschen und medizinischen Gerätschaften verwendet werden.

In den meisten Fällen ist es notwendig, die Temperatur während der Sterilisation zu überwachen. Dies könnte während der Batch Produktion, der Zyklus Entwicklung und der Validierung erfolgen.

Aus diesem Grund bietet Ellab eine große Auswahl an Fixierungen an.

Die Reproduzierbarkeit, welche durch die Fixierungen ermöglicht wird, macht die Validierung viel einfacher und verlässlicher.

Richtlinien

Die Voraussetzungen für die Prüfung oder Validierung der Autoklaven ist abhängig vom Benutzungszweck und dem Land in dem es angewendet wird.

Im Allgemeinen befolgte Standards und Richtlinien sind ISO EN 285, ISO EN 17665 und PDA Technischer Report Nr. 1 Validierung von feuchten Hitze Sterilisationsprozessen.

Die Richtlinien legen fest, dass 11 Temperaturmesspunkte bei der Durchführung einer Wärmeverteilungsstudie eines Autoklaven von einer Grösse von 1,5 bis zu 2,5 m3 von Nöten sind.

Diese Anzahl wird erreicht, indem man einen Sensor in jede der acht Kammern des Autoklaven, einen in das Zentrum, einen in die Nähe des Abflusses und einen neben dem Temperatursensor des Autoklaven platziert.

Methode

Methode

Zusätzlich zum Erreichen von minimalen und maximalen Temperaturen in einem eingestellten Zeitraum gibt es eine Anzahl von Messungen, die viele Benutzer bedenklich finden. Dies beinhaltet die Ausgleichszeit, welche die Differenz die zwischen dem ersten und dem letzten Sensor der die Temperatur erreicht darstellt. Auch die Spanne zwischen den Temperaturen der individuellen Temperatursensoren während der Sterilisationsperiode und der Abweichung werden als kritisch während der Validierung des Autoklaven betrachtet.

Ein anderer kritischer Parameter ist die Benutzung des gesättigten Dampfes. Zum erfolgreichen Verlauf der Sterilisation muss der Dampf gesättigt sein, da dieser die meiste Energie an das Produkt weitergibt. Um die Validierung dieser Parameter zu erleichtern, beinhaltet die ValSuite™ Pro Software eine Analyse des gesättigten Dampfes, welche sich automatisch auf die Temperatur und den Druck bezieht.

Für eine angemessene Dokumentation der Validierung wird ein Diagramm erstellt, das alle ID Nummern der Sensoren in Verbindung mit ihren exakten Positionen im Autoklaven zeigt. Dies lässt sich einfach in der ValSuite™ Pro Software darstelllen, indem man die Datensitzung mit den vordefinierten Schemen, Bildern und Word Dokumenten einfügt.

Ein kritischer Faktor bei der Validierung von Autoklaven ist die Kalibrierung der Temperatursensoren. Es ist entscheidend, dass der Benutzer nachweisen kann, dass die Sensoren während ihrer Benutzung innerhalb der akzeptablen Genauigkeit waren. Das bedeutet, dass die Kalibrierung kurz vor der Validierung (genannt Pre Kalibrierung) stattfinden muss und im Anschluss daran die Genauigkeit überprüft werden muss, um sicherzustellen, dass sie immer noch innerhalb der vorgegebenen Toleranz (genannt Post Kalibrierung) ist. Das Benutzen der automatischen Kalibrierungsfunktionen in der ValSuite™ Pro Software erleichtert den Ablauf und erstellt einen kompletten Kalibrierungsreport.

Ellab Validierungslösungen
Sowohl das E-Val Flex Thermoelement System als auch der TrackSense® Pro kabellose Datenlogger sind bestens für die Validierung von Autoklaven geeignet. Um den Sterilisationsprozess entsprechend der vorgegebenen Abnahmekriterien zu validieren ist dieValSuite™ Pro Software ein wertvolles Tool.

ValSuite™ Beispiel Reports | Dampfsterilisation

Prozess Graph | 1

Prozess Graph | 1

Prozess Graph | 2

Prozess Graph | 2

Gerätekonfiguration

Gerätekonfiguration

Validierungsreport

Validierungsreport

Letalität (F0)

Letalität (F0)

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