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Ellab empfiehlt folgende Produkte für
EtO Sterilisation

Kabellose Lösung

TSP Feuchte/ETO

TSP Feuchte/ETO

SKY Option

SKY Option

Fix Pro Fixierung

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EtO Sterilisation

Die Sterilisation mit EtO ist ein Niedrigtemperatur Prozess, bei normalerweise 37 bis 63 °C. Es wird Ethylenoxidgas verwendet, um die Anzahl der Infektionserreger zu reduzieren. EtO wird in gasförmiger Form und normalerweise mit anderen Substanzen, wie z.B. CO2 oder Dampf gemischt und hauptsächlich für Produkte benutzt, die der Hitze der typischen Autoklavensterilisation nicht standhalten, wie z.B. Plastik.

Die physikalischen Messgrößen, die überwacht werden müssen sind Temperatur und relative Luftfeuchte.

Die Länge des Prozesses kann variieren. Sie ist abhängig von den zu sterilisierenden Artikeln. Typische Durchläufe dauern zwischen 36 und 48 Stunden. Es gibt zwei Hauptwege um den Ablauf zu unterteilen: Ein Drei-Phasen-Zyklus und ein Fünf-Phasen-Zyklus. Der Unterschied ist, dass der Drei-Phasen-Zyklus nicht die Pre- und Post-Einwirkzeit berücksichtigt.


Ein typischer 3-Phasen-EtO-Sterilisations-Zyklus kann folgendermaßen zusammengefasst werden:

Präkonditionierung: 
Unterstützt Temperatur und Luftfeuchte Bedingungen, um die Infektionserreger anzutreiben aus ihrem Winterschlaf zu erwachen.
   
Sterilisation/ Konditionierung: 
Aussetzung in die Sterilisation bei einer bestimmten Temperatur, RH und Druck.
   
Aeration:
Entfernung des EtO Gases unter Verwendung von Luft in der Sterilisationskammer, was es dem EtO Gas erlaubt zu desorbieren. Dieser Prozess kann in einer abgetrennten Kammer oder einem Raum vor sich gehen. Zeit-, Temperatur- und Druckänderungen sind wichtig.

Prozess

Angesichts der Gefahren durch den Umgang mit Ethylenoxid, erfordert der ETO-Sterilisations-Prozess eine eigensichere Material Zonierung (ATEX). Ellab bietet eine kompatible und sichere Lösung für diese Anwendung, da alle Ellab Datenlogger ATEX zertifiziert sind (siehe Zertifikate). Egal, welche Anforderungen Sie stellen, Ellab hat eine flexible Lösung für Ihre individuellen Bedürfnisse.

Ellab fertigt hochpräzise relative Feuchte- und Temperatur-Sensoren, die speziell entwickelt wurden, um den gefährlichen Umgebungen (z.B. bei der Verwendung von Ethylenoxid) stand zu halten. Die Ellab Sensoren haben die höchste, auf dem Markt erhältliche Genauigkeit.

Die TrackSense Pro Datenlogger können bis zu 60.000 Datenpunkte aufnehmen. Es kann eine entsprechende Start- & Stopzeit im Logger programmiert werden.

Für die Echtzeit-Datenerfassung während des ETO-Prozesses brauchen keine Kabel mehr verwendet werden. Das Ellab SKY-System ermöglicht eine drahtlose Funk-Übertragung der Messdaten direkt auf Ihren PC. Dies bietet dem Anwender eine optimale Prozesskontrolle. Anschließend können alle erfassten Daten in einem Report zusammengefasst werden.

Herausforderungen

Herausforderungen

EtO Sterilisations Zyklen werden normalerweise in Kammern durchgeführt die verschlossen sind, um dem Entweichen von EtO in die Atmosphäre vorzubeugen. Der Gebrauch von Thermoelementen oder von verkabelten Überwachungssystemen stellt große Schwierigkeiten im Umgang mit der Positionierung der Sensorelemente dar.

Der TrackSense Pro Datenlogger schließt den Bedarf an Kabeln in der Datensammlung aus, seine 60.000 Speicherdatenpunkte bieten genügend Platz für die Datensammlung des kompleten Zyklus und die kleine Größe macht es möglich, daß er mühelos innerhalb der Produktionsbeladung platziert werden kann. Mit der Verwendung des Ellab kabellosen Datenlogger Systems müssen Sie sich keine Sorgen mehr über die Bedrohung der luftdichten Eigenschaften der Kammer machen.

Die Effektivität des EtO Sterilisations Zyklus ist abhängig von dem Level der relativen Luftfeuchte und Temperatur während des Zyklus. Deshalb ist es wichtig diese Parameter während des Prozesses zu überwachen und zu validieren. Ellabs kombinierte Temperatur und relative Luftfeuchte Sensoren enthalten eine all-in-one Lösung für die Überwachung dieser Parameter. Die hohe Qualität der Ellab Sensoren biete die höchste Genauigkeit für Messungen und die beste Resistenz gegenüber der rauen Umgebung der EtO Sterilisation. Die Robustheit der Ellab Sensoren erlaubt es Ihnen den gesamten Zyklus, sogar unter Anwendung von EtO zu validieren.

Die TrackSense Pro Lösung für die Überwachung und Validierung der EtO Sterilisation besteht aus Edelstahl und seine Elektronik ist hermetisch versiegelt, womit sie vor chemischen Angriffen geschützt ist. Die ganze Ellab Ausstattung besitzt die ATEX Zertifizierung welche sie als sicher akkreditiert.

Richtlinien

Die Voraussetzungen und Empfehlungen für die EtO Sterilisationsvalidierung unterscheiden sich von Land zu Land.

Die ISO 11135 “Validation and routine control of ethylene oxide sterilization” bildet einen allgemein anerkannten Standard der gemeinhin weltweit als eine Referenz zur Kontrolle der EtO Sterilisation genutzt wird. Dieser Standard bietet eine Richtlinie für die Informationen, die von jeder Phase des Zyklus’ dokumentiert werden müssen, und es legt die minimale Anzahl an Temperatur- und relative Luftfeuchtepunkte fest, die überwacht werden müssen. Diese ist abhängig von der Größe der Kammer.

Eine Übersicht der empfohlenen Mindestanzahl an Temperatur- und Feuchtesensoren finden Sie hier.

Methode

Methode

Bei der Validierung eines EtO Sterilisationsprozesses ist es notwendig ein Mapping der Kammer durchzuführen und die verschiedenen physischen Parameter, die im Zyklus vorhanden sind zu überwachen. Die Überwachung der Temperatur und der relativen Luftfeuchte sind essentiell um die Leistung einer EtO Sterilisation zu bewerten. Es wird sowohl der Test einer leeren als auch einer beladenen Kammer verlangt.

Es wird empfohlen, daß die Abnahmekriterien für die Leistung der EtO Sterilisation von der worst-case-Szenario Perspektive aus erfasst werden.

Datensammlung
Abhängig von der Größe der Kammer bietet das ISO 11135 eine Empfehlung zwecks Anzahl der Temperatur und relativen Luftfeuchte Sensoren, die für die Validierung erforderlich sind, an. Die Stelle an der Sensoren positioniert werden, muss eine aussagekräftige Repräsentation des Verhaltens innerhalb der Kammer während des Zyklus wiederspiegeln. Die Erstellung einer thermischen Karte mit leerer Kammer liefert die Stelle der kritischsten Punkte, die während des Prozesses zu überwachen sind , z.B. „kältester Punkt“.

Die Erstellung und Dokumentation der Sensorposition ist ein wichtiger Teil der Dokumentation des Kontrollprozesses. Bei Benutzung der Gerätekonfiguration innerhalb der ValSuite Software ist es möglich eine dokumentierte Karte der Sensorplatzierung zu haben, um reproduzierbare und vergleichbare Studien zu erleichtern.

Wenn die Position des Sensors im Behältnis erst einmal dokumentiert wurde, ist es notwendig die Stelle des Sensors innerhalb des Produkts zu observieren. Die ValSuite Software ermöglicht die Dokumentation der Sensor Platzierung im „kältesten Punkt“, indem es dem Benutzer erlaubt Beschreibungsbilder, die für jeden Kanal genutzt werden können, einzufügen.

Falls eine Echtzeit Datenzufuhr benötigt werden sollte, erlaubt der modulare Aufbau des TrackSense Pro Equipments die Platzierung von SKY, sodass die gesammelten Informationen im Moment der Aktion auf Ihrem PC angezeigt werden.

Datenanalyse
Wenn alle Daten gesammelt sind muss der Benutzer die Eigenschaften des Prozesses observieren. Bei der Temperaturanalyse wird es üblicherweise verlangt, dass die Variationen der Beladungstemperaturmessungen nicht größer als 2 °C sein dürfen. Und die Abweichungen in der Wandtemperatur nicht mehr als 5 °C betragen dürfen.

Bezüglich der relativen Luftfeuchte darf der Unterschied zwischen den Sensoren nicht größer als 20% sein, wenn im Bereich von 40 bis 85% gearbeitet wird.

ValSuite stellt Werkzeuge zum Analysieren der Leistung des Behältnisses während aller Phasen des Prozesses zur Verfügung. Der Gebrauch von Zeitmarkierungen hilft einen grafischen und analytischen Referenzpunkt der gesammelten Daten zu erstellen. Sowohl Kenngrößen wie Min. Max, Delta; als auch die Bewertung von kalkulierten Statistiken sind ebenso in der Software verfügbar. Der Limit Report bietet eine schnelle Bewertung der Leistung der Zeit, in der der Prozess innerhalb der gegebenen Kriterien ist.

Die ValSuite Software fasst alle Kalkulationen in selbst generierten Reporten zusammen, ohne die Daten zu einer anderen Software exportieren zu müssen. Die Reporte können ebenso die Positionen der Logger innerhalb des Behälnisses und beschreibende Bilder der Sensorposition beinhalten. Für Beispiele bitte im PDF Dokument nachsehen. Das Erstellen der ValSuite Reporte bietet den höchsten Datenschutz für die Resultate, da die Software FDA 21 CFR Part 11 konform ist.

ValSuite™ Beispiel Reports | EtO Sterilisation

Demo Test Report

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Prozess Graph

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Statistikreport

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Audit Trail

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