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Ellab empfiehlt folgende Produkte für
H2O2 Sterilisation

Kabellose Lösung

TSP Temperatur/</br>Druck

TSP Temperatur/
Druck

Fix Pro Fixierung

Fix Pro Fixierung

SKY Option

SKY Option

H2O2 Sterilisation

Die Sterilisation mit H2O2 ist ein Prozess, der bei Temperaturen zwischen 6 und 60 °C verläuft und verdampftes Wasserstoffperoxid verwendet, um die Menge an Infektionserregern zu verringern. Der Prozess ist ungiftig und findet bei niedrigem Druck statt.

Eine wässrige H2O2-Lösung wird in eine Verdampferwanne geleitet, mittels RF erhitzt und in eine Hauptkammer gleitet, wo unter Vakuum Plasma generiert wird. Dieser Prozess wird für Produkte bevorzugt, die entweder der Wärme der Autoklav-Sterilisation nicht standhalten, wie beispielsweise Kunststoff oder lichtempfindliche medizinische Geräte.

Die wichtigsten Parameter, die überwacht werden sollten, sind Druck (1 bis 20 hPa), übertragene R&F-Energie, H2O2-Konzentration und Temperatur (45 bis 55 °C). Die Gesamtdauer des Verfahrens hängt von den Produkten ab,


beträgt jedoch meistens zwischen einer und zwei Stunden. Dies ist ein weiterer Grund, warum dieses Niedrigtemperatur-Sterilisationsverfahren gegenüber ETO-Sterilisationen bevorzugt wird.

Wasserstoffperoxid-Sterilisationen sind sicher und umweltfreundlich. Während und nach dem Sterilisationsvorgang werden ausschließlich Sauerstoff und Wasserdampf erzeugt, sodass keine toxischen Rückstände bestehen. Verbrauchsmaterialien sind nicht explosiv, brennbar oder giftig. Wasserstoffperoxid-Sterilisatoren haben nur wenige Nachteile.

Da Wasserstoffperoxid ein starkes Oxidationsmittel ist, kann es Probleme bezüglich der Materialkompatibilität geben. Dies betrifft beispielsweise Papierprodukte, die nicht sterilisiert werden können, da sie Wasserstoffperoxid absorbieren würden.

Prozess

Bei der Wasserstoffperoxidplasmasterilisation werden niedrige Temperaturen, eine geringe Feuchtigkeit und Gasplasma verwendet. Gasplasma ist als vierter Aggregatzustand definiert und besteht aus Ionenwolken, Neutronen und Elektronen, die durch die Anwendung eines elektrischen oder magnetischen Feldes erzeugt werden.

Das Sterilisationsverfahren ist in fünf Phasen unterteilt:

  • Eine Vakuumphase, in der die Kammer entleert wird.
  • Eine Injektionsphase, in der flüssiges Peroxid injiziert wird. Die wässrige H2O2-Lösung verdampft und verteilt sich in der Kammer.
  • Eine Diffusionsphase, in der der Wasserstoffperoxid-Dampf in die Kammer eindringt und Oberflächenbakterien tötet; der Kammerdruck wird reduziert und die Plasmaentladung wird eingeleitet.
  • Eine Plasmaphase, in der ein elektromagnetisches Feld erzeugt wird, welches Dampf spaltet und eine Niedertemperaturplasmawolke freier Radikale erzeugt. Freie Radikale können beispielsweise Hydroperoxyl und Hydroxyl sein, die reaktionsfähig mit den meisten essenziellen Molekülen eines normalen Stoffwechsels lebender Zellen sind.
  • Eine Belüftungsphase, in der die Kammer entlüftet wird, um Druck auszugleichen und somit eine Tür zu öffnen (es besteht keine Notwendigkeit für eine Belüftung oder Abkühlung; die Kammer kann sofort wiederverwendet werden).

Der Sterilisationsvorgang beginnt, indem das Objekt, das sterilisiert werden soll, in einer Vakuumkammer platziert wird. In diese Kammer wird Wasserstoffperoxid mit einer Konzentration von mindestens 6 mg/L eingespritzt und verdampft. Das Wasserstoffperoxidgas kann sich dann etwa 50 Minuten lang zwischen der Sterilisationsladung verteilen. Dabei wird Radiofrequenz-Energie von 400 Watt genutzt, um Wasserstoffperoxid-Gasplasma zu erzeugen.

Als nächstes wird Wasserstoffperoxid-Plasma in reaktive Radikale gespalten, die mit Mikroorganismen kollidieren und diese abtöten.

Am Ende der Plasmaphase verlieren die reaktiven Radikale ihre hohe Energie und bilden Sauerstoff, Wasser und andere nichttoxische Nebenprodukte. Das Plasma wird für einen ausreichend langen Zeitraum erhalten, um eine vollständige Sterilisation zu gewährleisten. Eine gewöhnliche Plasmaphase dauert etwa 15 Minuten. Der gesamte Sterilisationsprozess dauert etwa 1 Stunde.

Für Produkte, die hohen Temperaturen oder hohem Druck nicht standhalten können, ist die H2O2-Niedertemperaturplasmasterilisation vorteilhaft. Diese Produkte umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Katheter, spezielle Mehrelektroden Diagnostikkatheter, GL-Endoskope, Mikrokatheter mit faseroptischen weichen Endoskopen und medizinische oder chirurgische Instrumente, die wasser- oder wärmeempfindlich sind (einschließlich Operationsinstrumente, orthopädische Instrumente, Endoskope, Laparoskope, endokrine chirurgische Instrumente etc.).

Herausforderungen

Herausforderungen

H2O2-Sterilisationszyklen werden in Kammern durchgeführt, die abgedichtet sind, um das Vakuum zu halten.

Die Verwendung von Thermoelementen oder kabelgebundenen Systemen ist im Allgemeinen sehr schwierig, wenn nicht unmöglich. Die TrackSense Pro Datenlogger machen Bohrungen für Kabeldurchführungen überflüssig. Die Datenlogger bieten mit ihren 60.000 Datenpunkten genügend Speicherplatz für den gesamten Zyklus. Durch ihre geringe Größe können sie problemlos innerhalb der Kammer platziert werden. Die kabellosen Ellab Datenlogger bieten in Kombination mit den Sky-Systemkomponenten Echtzeitmessungen, ohne dabei die Kammerintegrität zu verletzen.

Die Wirksamkeit des H2O2-Sterilisationszyklus ist abhängig von dem Druck- und Temperaturniveau in dem Zyklus. Deswegen ist es wichtig, diese Parameter während des gesamten Prozesses zu überwachen und zu validieren. Die kombinierten Druck-/Temperatursensoren von Ellab bieten eine All-In-One-Lösung, die beide Parameter überwachen. Anders als bei EtO ist die H2O2-Sterilisation ein trockenes Verfahren, das keine RH%-Messungen erfordert.

Die hochwertigen und robusten Sensoren von Ellab liefern höchste Messgenauigkeit und ermöglichen einen vollständigen Validierungszyklus, der die Einrichtezeit erheblich reduziert. TrackSense Logger bestehen aus rostfreiem Edelstahl. Ihre Elektronik ist hermetisch abgedichtet, sodass sie vor einer möglichen Oxidation und vor Eindringen von Chemikalien geschützt sind.

Richtlinien

ISO 14937:2009 legt allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und für die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung und -kontrolle von Sterilisationsverfahren für medizinische Geräte fest.

Es gilt für Sterilisationsverfahren, bei denen Mikroorganismen durch physikalische und/oder chemische Mittel inaktiviert werden, und soll von Prozessentwicklern, Herstellern von Sterilisationsausrüstung, Herstellern medizinischer Geräte, die sterilisiert werden sollen und von Organisationen, die für Sterilisationen verantwortlich sind, angewandt werden.

Die ISO 14937:2009 Standard bietet allgemeine Informationen über IQ-, OQ- und PQ-Anforderungen, wobei es leider keine spezifische Anleitung gibt, wie eine Validierung des H2O2-Sterilisationsverfahrens in Bezug auf die Positionierung und Anzahl der Messpunkte durchzuführen ist.

Als Faustregel empfiehlt Ellab mindestens zwölf Temperaturmessstellen (Genauigkeit ± 0,5 °C) und eine Druckmessstelle (Genauigkeit ± 0,25 %).

Die maximale Temperaturabweichung darf bei Beladungsmessungen nicht größer als 2 °C, für Wandtemperaturen 5 °C sein. Peak-to-Peak-Abweichungen bei der Druckmessung sollten innerhalb von 20 bis 25 % liegen.

Methode

Methode

Bei der Validierung eines H2O2-Sterilisationsprozesses ist es notwendig, die Kammer zu kartieren und die verschiedenen physikalischen Parameter, die an einem Zyklus beteiligt sind, zu überwachen. Die Überwachung von Temperatur und Druck ist ein wesentlicher Bestandteil für die Auswertung der Leistung eines H2O2-Sterilisationszyklus. Sowohl leer als auch beladen sind Kammertests erforderlich. Es wird empfohlen, dass die Akzeptanzkriterien aus einer „Worst-Case-Szenario“ -Perspektive formuliert werden. In Abhängigkeit von der Größe der Kammer wird die entsprechende Anzahl von Temperatursensoren ausgewählt; nur ein Drucksensor ist erforderlich.

Die Platzierung der Sensoren muss ein sinnvolles Abbild des Layouts der Kammer liefern. Das Erstellen einer thermischen Karte in einer leeren Kammer zeigt die Standorte der wichtigsten Punkte, die während des Prozesses überwacht werden sollen (wärmster und kältester Punkt), auf.

Über die Gerätekonfiguration in der ValSuite™ Pro-Software können Bilder hinzugefügt werden, in denen die Sensorpositionen einfach darzustellen sind. Dies vereinfacht die Durchführung von wiederholbaren und vergleichbaren Studien. Sobald die Positionen der Sensoren in dem Gefäß dokumentiert wurden, ist es notwendig, die Sensoranordnung im Inneren des Produktes zu beobachten. Die ValSuite™ Software vereinfacht die Dokumentation der verschiedenen Sensorplatzierungen, indem die Anwender beschriebene Bilder für jeden Kanal hinzufügen können.

Nachdem die Daten gesammelt wurden, kann der Anwender die Charakteristik des Prozesses betrachten. Wenn Echtzeitdaten benötigt werden, können die TrackSense® Pro Datenlogger mit SKY-Modulen ausgestattet werden um somit Live-Daten in der ValSuite-Software anzeigen zu können.

Bei der Analyse der Temperatur ist es in der Regel erforderlich, dass die Abweichung der Temperaturmessungen bei Beladung nicht mehr als 2° C beträgt. Die Abweichung der Wandtemperatur darf nicht höher als 5° C sein.

Die ValSuite™ bietet Werkzeuge, um die Leistung des H2O2-Sterilisators in allen Phasen des Verfahrens zu analysieren. Die Verwendung von Zeitmarkern hilft bei der Erstellung von graphischen und analytischen Referenzpunkten in den gesammelten Daten. Statistische Berechnungen wie Min., Max. und Delta Werte sowie eine Auswertung dieser Werte sind ebenfalls mit der Software möglich. Der Limitreport bietet eine schnelle Auswertung des Verlaufes über die Zeit, innerhalb der festgelegten Kriterien.

Die ValSuite™ Pro Software integriert alle Berechnungen in selbsterzeugten Reports ohne, dass die Daten in eine andere Software exportiert werden müssen. Diese Reports können auch die Loggerplatzierungen im Inneren der Gefäße und beschreibende Bilder der Sensorpositionierungen umfassen.

Sehen Sie sich das beispielhafte PDF-Dokument an. Die Erstellung von ValSuite™ Reports bietet aufgrund der 21 CFR Teil 11 die höchste Datensicherheit für die Ergebnisse.

Ein kritischer Faktor bei jeder beliebigen Sterilisator-Validierung ist die Kalibrierung der Sensoren, um nachzuweisen, dass sie innerhalb einer akzeptablen Genauigkeit messen. Mit Hilfe der eingebauten Kalibrierfunktionalität können Anwender die Ellab-Sensoren in regelmäßigen Abständen kalibrieren. Die ValSuite™ Pro Software generiert einen leicht lesbaren Kalibrierreport, der alle Messungen und Toleranzen beinhaltet, die vom Anwender definiert werden. Es wird empfohlen, Ellab-Sensoren und -Messfühler mindestens einmal jährlich für eine Werkskalibrierung einzusenden. Der Anwender erhält ein rückführbares Kalibrierzertifikat.

ValSuite™ Reports | H2O2 Sterilization

Gerätekonfiguration

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Limitreport

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Prozess Graph

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Audit Trail

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