Ellab empfiehlt folgende Produkte für
Klimaprüfkammern

Kabellose Lösung

TSP Temperatur

TSP Temperatur

TSP Druck

TSP Druck

Thermal Barriere

Thermal Barriere

TSP SmartFlex Temp.

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TSP Feuchte/Temp.

TSP Feuchte/Temp.

SKY Option

SKY Option

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Klimaprüfkammern

Die Klimaprüfkammern haben präzise Kontrollen und entsprechende Parameter, um reproduzierbare Umgebungsbedingungen herzustellen. Die Testkammern sind für zahlreiche Anwendungen verwendbar, dazu gehören Produkthaltbarkeit-, Stabilitäts- und Verpackungstests, Temperaturauswertungen, einbrennen von elektronischen Bauteilen, Pflanzenwachstum und viele mehr.

Klimaprüfkammern gibt es in verschiedenen Designs und Größen. Sie reichen von kleinen Kammern, die einige Liter fassen bis zu Räumen, die einige tausende Kubikmeter fassen. Sie zeichnen sich ebenso durch einen weiten Temperaturbereich und relative Luftfeuchtebereiche aus. Die meisten modernen Testkammern bieten auf Mikroprozessoren basierende Controllern an mit Computerkommunikation, Autotune, festinstallierte RH Sensoren und Edelstahl Temperatur Messfühler. Das LED Display zeigt den Prozess und den Sollwert an.


Test werden nach den HALT oder HASS Prinzipien durchgeführt:

  • HALT – Highly Accelerated Life Test
  • HASS – Highly Accelerated Stress Screen

HALT und HASS, auch bekannt als Accelerated Stress Testing (AST), setzt das Produkt einer Serie von Überbelastungen aus. Dadurch werden die Schwachstellen des Produktes durch die beschleunigte Erschöpfung schneller herausgefunden. Mit anderen Worten sind diese Methoden einzigartige, beschleunigte Produktbeständigkeitstests, die auf das Auffinden von Fehlern im Produkt spezialisiert sind. Dadurch können diese Fehler schnell behoben werden, bevor sie zu teuren Problemen in dem Fachgebiet führen. Die Belastungen werden in einer kontrollierten, stufenweisen Art und Weise zugeführt, während das Prüfobjekt kontinuierlich auf Fehler überwacht wird. Durch Feststellung der Schwachstellen des Produkts, werden die Limits des Produktes klar definiert.

Prozess

Da die heutigen Konsumenten und die Wirtschaft einen komplett fehlerlosen Arbeitsablauf und reibungsfreien Service erwarten, müssen die Tests dazu ausleget sein diese Leistung zu garantieren. Die Umweltprüfung ist ein Teil der Prüfung, die durchgeführt wird um die Fähigkeit der Komponenten während oder nach dem Aussetzen in eine bestimmte Umgebung zu untersuchen. Diese Tests sind dazu ausgelegt um die Grundkonstruktion des Geräts als auch die Herstellungstechnik und die verwendeten Materialien einzuschätzen. Das erfolgreiche Bestehen dieser Tests ist ein Indikator dafür, dass das Gerät robust genug ist, um eine Langzeitbeständigkeit vorzuweisen. Zusätzlich wirken die Umgebungsprüfungen bei der Untersuchung eines Geräts in Bezug auf sichere und einwandfreie Bedienung und auf die Limits der Funktionsfähigkeit.

Beispiele verschiedener Testkammern:

  • Luftfeuchtigkeitstest Kammer
  • Temperaturkammern
  • CO2/LN2 Test Kammern
  • Salzsprüh/Nebelkammern
  • Thermoschock Kammern
  • Vibrationskammern
  • Vakuumkammern

Die meisten gemeinsamen Tests werden mit Temperaturwechseltests durchgeführt. Durch das Ungleichgewicht der thermischen Koeffizienten durch die Erweiterung der Materialien, die in der Elektronik genutzt werden und den optoelektronischen Komponenten kann dies zu extremen Temperaturschwankungen führen. Das wiederholte Aussetzen der zyklischen Temperaturschwankungen kann die Verbindungen der verschiedenen Materialien ermüden und sie zum Ausfall bringen. Das Durchführen von Temperaturwechseltests dieser Komponenten und die Ermittlung des thermischen Ungleichgewichts der Koeffizienten muss einige Male wiederholt werden. Der Temperaturwechseltest wird in Kammern durchgeführt, in denen die Anzahl der Zyklen, Verweilzeiten, Transfer- oder Aufheizraten und Temperaturextreme herrschen.

Herausforderungen

Herausforderungen

Die exakte Validierungsform ist abhängig von der Art der Umweltkammer und folglich von seinen Prüfparametern. Da es eine große Auswahl an Kammern gibt, wird von der Validierungssausstattung eine hohe Flexibilität verlangt, welche optimal von dem TrackSense® Logger System, mit seinen auswechselbaren Sensoren, erfüllt wird. Für extreme Temperaturen ist der Einsatz einer thermischen Barriere und eines Pro-X Loggers mit Sky Option erforderlich. Für sehr kleine Kammern mit einer Buchse könnte die Verwendung von Thermoelementen von Vorteil sein, um den Wärmeleitfehler zu verringern. In diesem Fall werden Hochtemperaturmessungen mit einem Kaptonmessfühler durchgeführt.

Man sollte jedoch bedenken, dass die Validierung eine lange Zeit in Anspruch nehmen kann, da die Taktrate und folglich die Anzahl von Takten mit dem Speicherplatz des Loggers abgestimmt werden muss.

Richtlinien

Zur Anerkennung der durchgeführten Tests müssen zahlreiche Schritte durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Klimaprüfkammer auch richtig arbeitet. Z.B. dass sich die Schwankungen in Temperatur und Feuchte über eine relative lange Zeit stets innerhalb des vorgeschriebenen Bereichs befinden. Die Validierung muss regelmässig durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass der Umgebungsraum oder -schrank in der Lage ist genaue und reproduzierbare Leistung zu erbringen.

Die Validierung einer Umweltkammer besteht aus verschiedenen Schritten bezüglich der Installation Qualification (IQ), Operational Qualifications(OQ) and Performance Qualifications (PQ).

Die IQ wird durchgeführt, um zu demonstrieren, dass die Kammer geprüft ist und alle erforderlichen Bestandteile für eine tadellose Funktionsfähigkeit vorhanden sind.

Bei der OQ wird die Kammer auf ihre Leistung und ihre Arbeitsabläufe geprüft. Die OQ besteht aus dem Mapping der leeren Kammern und wird durchgeführt, um zu bestätigen, dass die leere Kammer innerhalb der bestimmten Limits arbeitet. Die OQ enthält ebenfalls auch Informationen über die Kalibrierung der Messaustattung und definiert den Ort des Thermoelements und des Datenloggers in der Stabilitätskammer.

Die PQ weist nach, dass die geladene Umweltkammer in der Lage ist die Zielparameter zu erreichen und zu erhalten und es bestätigt, dass die geladene Kammer innerhalb der bestimmten Limits arbeitet.

Die typische Anzahl an Temperaturmesspunkten einer kleinen bis mittelgrossen Kammer beträgt 5 (4 Ecken + Mitte) sowohl auf der niedrigsten als auch auf der obersten Platte – während der OQ werden sie direkt an den Platten der Kammer – und während der PQ in den beladenen Beispielen befestigt. Für größere Kammern wird empfohlen die 5 Messpunkte auf mindestens 3 Schichten oder sogar auf jeder Schicht zu platzieren und die Takte alle 1-5 Minuten über 24, 48 oder 72 Stunden abzulesen.

Die Verwendung kabelloser Logger wird empfohlen. Die meisten Standard Umweltkammern besitzen eine Buchse, welche jedoch nicht problemlos benutzt werden kann und Kabel könnten die Kammer möglicherweise beschädigen.

Methode

Methode

Wenn die Umweltkammer von einem pharmazeutischen Kunden benutzt wird, erfordert es den Gebrauch einer hochentwickelten Software, d.h. ValSuite™ Pro welche die Einhaltung von 21 CFR Part 11 erbringt sowie anspruchsvolle Reports und Feature bietet. Dies ist jedoch für andere Kunden, die nicht nach FDA Standards arbeiten nicht nötig. Hier empfiehlt sich die Verwendung von ValSuite™ Basic. Für Validierungszwecke mit mehreren Messpunkten kann eine Gerätekonfiguration erstellt werden, die die Messpunktpositionierung beschreibt. Zusammengefasst kann eine Profilsitzung erstellt werden, welche außerdem den Limit Report und den Statistikreport einschließt und sich sehr zeitsparend auswirkt. Am Ende jeder Studie kann der Bericht mit einer elektronischen Signatur unterzeichnet, gespeichert, gedruckt und mit einem sicheren PDF Format verteilt werden.

Jeder Messfühler und jeder Sensor sollte in regelmäßigen Abständen kalibriert oder geprüft werden. Dies kann am besten mit der integrierten Kalibrierungsfunktion in der ValSuite™ Pro Software erfolgen, welche nach der Kalibrierung einen Kalibrierungsreport erstellt. Dadurch stellen Sie sicher, dass alle vorgenommenen Messungen innerhalb der vorgeschriebenen Toleranzen sind. Alle 12 Monate wird eine Werkskalibrierung mit einem rückführbaren Kalibrierungszertifikat jedes Sensors und jedes Messfühlers empfohlen.

Anwendungen auf einen Blick:

  • Sky erfüllt den Bedarf für Onlinedaten.
  • Die Integrierung der Kammer wird durch die Benutzung von TrackSense® Loggern sichergestellt.
  • Flexible Teflonsensoren sind ideal für Messungen an Platten und in Beispielbehältnissen.
  • Austauschbare Sensoren liefern volle Flexibilität.
  • Eine grosse Anzahl an Messpunkten und umfangreiche Daten werden mit dem Speichervolumen des Loggers und den ValSuite™ Pro Analysetools zusammengefügt.

ValSuite™ Beispiel Reports | Klimaprüfkammern

Prozess Graph

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Gerätekonfiguration

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Limitreport

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Statistikreport

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