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Ellab empfiehlt folgende Produkte für
Depyrogenation

Kabellose Lösung

TSP High Temperatur

TSP High Temperatur

Thermal Barriere

Thermal Barriere

Online Lösung

E-Val Pro

E-Val Pro

Kapton

Kapton

Depyrogenation

Die Sterilisation mit trockener Hitze (oder Depyrogenation) ist ein Verfahren, welches die Reduktion des Grads an Pyrogenen verfolgt, mit Hilfe von heißer Luft im Temperaturbereich von 160 bis 400 °C. Die verwendete Temperatur ist abhängig von der Dauer des Prozesses. Es gibt zwei verschiedene Arten von Wärmeströmungen die genutzt werden können; Schwerkraft oder mechanische Strömungen. Ersteres nutzt die natürliche Interaktion zwischen der Luft verschiedener Temperaturstufen und letzteres erstellt mit Hilfe eines Gebläses eine bestimme Luftströmung her. Die Depyrogenation wird hauptsächlich zur Sterilisation von Vials für die aseptische Abfüllung genutzt. Das Verfahren ist ebenfalls sehr gut geeignet, um montierte und


verpackte Materialien zu sterilisieren, da das Produkt über die Wärmezufuhr keinen Dampf oder Wasser erfordert. Jedoch können nicht alle Produkte den hohen Temperaturen, die für diese Art von Vorgängen erfordert werden, standhalten (z.B. Metallwaren, hitzeempfindliche Lösungen, etc.). Es gibt zwei Haupttechniken der Depyrogenation: Batch und dynamisch. Die Batch Methode wird normalerweise statischen Öfen durchgeführt, wo die Produkte in Metallkisten gelegt und hohen Temperaturen ausgesetzt werden. Die dynamische Technik erfordert den Gebrauch eines Tunnels, in dem die Waren auf einem kontinuierlichen Band durch die verschiedenen Heizzonen des Tunnels transportiert werden.

Prozess

Depyrogenationvorgänge können sich abhängig von der angewandten Technik, Belastungsart und dem zu sterilisierenden Produkt sehr unterscheiden. Unabhängig davon, was die Spezifikationen der Anwendungen sind, hat Ellab hat eine flexible Lösung, um Ihren individuellen Bedürfnissen nachzukommen.

Ellab stellt nach Kundenwünschen angefertigte mineralisolierte starr/flexible Metallsensoren her. Die Ellab Hochtemperatursensoren halten einer Temperatur von bis zu 400 °C stand und können in der Länge bestellt werden, die ihrem Anwendungszweck entspricht. Durch ihren kleinen Durchmesser und ihre biegbaren Eigenschaften sind sie perfekt geeignet für Messungen innerhalb leerer Vials und für die exakte Positionierung im „kältesten Punkt“. Falls Platzmangel in dem Behältnis herrschen sollte, können Doppelsensoren angefertigt werden.

Für die unterschiedlichen Prozesslängen, stellt Ellab verschiedene Thermoelemente zur Verfügung. Bei der Überwachung von Depyrogenationsprozessen müssen alle kabellosen Datenlogger vor den extremen Temperaturen geschützt werden. Die Ellab Thermoelemente sind in verschiedene Schutzlevels unterteilt, abhängig von der Länge und der Temperatur Ihres Prozesses, damit Sie Platz und Ressourcen optimal nützen können.

Unser flat-pack ist speziell dafür vorgesehen hohen Schutz in den Tunneln durch wenig Freiraum zu bieten, um den Aufbau für Ihre Studie einfacher zu gestalten.

Zum Sammeln von Echtzeit Daten während des Depyrogenationsprozesses ist es nicht mehr notwendig Kabel zu benutzen, denn das Ellab SKY System ermöglicht eine kabellose Funkübertragung der Daten zur Dokumentation und Prozesskontrolle direkt auf den PC.

Herausforderungen

Herausforderungen

Durch thermische Prozesse über 250 °C können schnell die Elektronik und die Sensoren der Überwachungssysteme beschädigt werden, was zu einem Verlust von wertvollen Prozessdaten führt. Nur durch qualitativ hochwertiges Material kann ein allzeit verlässliches Überwachungssystem zur Verfügung gestellt werden. Bei der Sterilisation von leeren Glasvials während der Depyrogenation kann das Setup der Überwachungsausstattung sehr zerbrechlich sein. Leere Vials können bei Bewegungen der Thermoelemente während des Prozesses leicht umkippen und zerbrechen.

Bei den Hitzesterilisationsprozessen ist Luft der Wärmeüberträger, was bestimmte Bedenken hervorruft bezüglich der korrekten Sensorpositionierung, falls ein Worst-case Szenario eintreten sollte. Die Benutzung von starr/flexiblen Metallsensoren minimiert Ungenauigkeiten bei der Positionierung der Sensoren, indem die gewünschte Form während des gesamten Prozesses erhalten bleibt.

Depyrogenationstunnel besitzen einen begrenzten Kopfraum, um den Sterilisationsprozess zu optimieren. Dadurch ist es jedoch schwierig das Überwachungssystem einzuführen. Durchh die Benutzung von Thermoelementen verschiedener Größen ist es möglich die optimale Passform für die Anwendung zu finden. Wenn die Sterilisation kleiner Ampullen in einem Tunnel durchgeführt wird, bietet der flat-pack eine kompakte Lösung die einfach mit der Beladung eingeführt werden kann.

Richtlinien

Der technische PDA Report Nr. 3 und ISO 20857:2010 bietet nützliche Richtlinien für die Qualifizierung von Trockenheizsterilisationsprozessen.

Die übliche Anzahl und Positionierung von Messpunkten variiert abhängig von der angewandten Technik. Unter Verwendung der dynamischen Technik sind die Temperatursensoren in drei horizontalen Reihen über die gesamte Beladung verteilt; eine Reihe am Anfang, eine in der Mitte und die letzte am Ende des Batches. Die Anzahl an Sensoren pro Reihe ist abhängig von der Breite des Tunnels, aber es werden meist fünf Sensoren als Faustregel verwendet. Bei der statischen Technik werden die Temperatursensoren in verschiedene Level je Kiste platziert und die Anzahl an Punkten kann ein bis Stück pro Kiste betragen.

Methode

Methode

Bei der Erstellung eines thermischen Profils für Sterilisationsprozesse mit trockener Hitze sind die Haupttests, die durchgeführt werden müssen, der Hitzedurchdringungs- und der Wärmeverteilungstest. Ersterer beschäftigt sich mit der Wärmeentwicklung innerhalb des Behältnisses und dessen Homogenität. Letzterer konzentriert sich auf die Wärmeübertragung vom Behältnis zum Produkt und dessen Effektivität. Dieser wird normalerweise in Hinsicht auf die Letalität gemessen. Das Worst-case Szenario ist eine empfohlene Perspektive als Abnahmekriterium.

Datensammlung
Unabhängig von der Technik die bei der Depyrogenation benutzt wird - ob statisch oder dynamisch, - ist es wichtig die Temperatur bei einer bestimmten Anzahl von Punkten gleichzeitig zu erfassen. Bei einem Batch Setup wird empfohlen mindestens 3 Punkte auszuwählen. Bei einem großen Behältnis hingegen wird eine höhere Anzahl empfohlen. In Sterilisationstunneln wird zumeist ein 3 Reihen Setup verwendet, um die Sensoren zu platzieren; einen am Anfang des Batches, einen in der Mitte und einen am Ende des Batches. Die Anzahl der Sensoren pro Reihe ist abhängig von der Breite des Transportbands. Die Erstellung und Dokumentation der Sensorposition ist ein wichtiger Teil der Dokumentation für die Prozessüberprüfung. Durch Benutzung des Gerätemanagers innerhalb der ValSuite™ Software ist es möglich eine dokumentierte Sensorpositionierung zu erhalten, die reproduzierbare und vergleichbare Studien erleichtert.

Wenn die Position des Sensors im Behältnis einmal erfasst wurde, ist es wichtig die Sensorplatzierung innerhalb des Produkts zu überwachen. Mit Hilfe der starr/flexiblen Metallsensoren ist es möglich das Sensorelement genau im „kältesten Punkt“ zu fixieren. Es ist wichtig die Art der im Behältnis verwendeten Wärmeströmung und die Form des Produkts für die korrekte Einschätzung des „kältesten Punkts“ zu berücksichtigen. Die ValSuite™ Software erleichtert die Dokumentation der Sensorplatzierung im „kältesten Punkt“, indem der Benutzer die Möglichkeit erhält beschreibende Bilder von jedem genutzten Kanal zu integrieren.

Datenanalyse
Wenn alle Daten gesammelt wurden, muss der Benutzer die Homogenität, Stabilität und Wärmeentwicklung des Behältnisses beachten, um eine gute Einschätzung der Wärmeverteilung während aller Phasen des Prozesses zu erstellen. ValSuite™ stellt Werkzeuge zum Analysieren der Leistung des Behältnisses während aller Phasen des Prozesses zur Verfügung. Der Gebrauch von Zeitmarkierungen hilft grafische und analytische Referenzpunkte in den gesammelten Daten zu erstellen. Statistiken wie Min, Max, Delta und Letalitäts FH (Tref=160°C, Z=20°C) sind ebenso in der Software verfügbar. Die ValSuite™ Software fasst alle Kalkulationen in selbst erstellten) Reporten zusammen, ohne die Daten zu einer anderen Software exportieren zu müssen. Die Reporte können ebenso die Positionen der Logger innerhalb des Behältnisses und beschreibende Bilder der Sensorposition beinhalten. Das Erstellen der ValSuite Reporte bietet den höchsten Datenschutz ihrer Ergebnisse, da die Software FDA 21 CFR Part 11 konform ist.

ValSuite™ Beispiel Reports | Depyrogenation

Graph für Thermal-</br>barrieren

Graph für Thermal-
barrieren

Validierungsreport

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