Ellab empfiehlt folgende Produkte für
Hitzetunnel

Kabellose Lösung

TSP Temperatur

TSP Temperatur

TSP Hochtemperatur

TSP Hochtemperatur

Thermal Barriere

Thermal Barriere

Online Lösung

E-Val Pro

E-Val Pro

Hitzetunnel

Ein Hitzetunnel ist eine thermische Anlage, die in einer Temperaturspanne von -10 bis +300 °C arbeitet. Einfache Hitzetunnel sind isolierte Öfen mit einer regulierbaren Heizung. Fortgeschrittenere Hitzetunnel sind auch in der Lage Temperaturen unter der Umgebungstemperatur anzusteuern (per Kühlung), und/oder sie haben die Fähigkeit Vakuum zu erzeugen. Bei den meisten Hitzetunneln sind die Türen aus Glas gemacht, sie sind also


transparent. Die Hauptcontroller beinhalten einen Timer. Einige können auch so programmiert werden, dass sie verschiedene Temperaturen ansteuern. Hitzetunnel variieren in der Größe von Tischgeräten bis hin zu großen Industrieanlagen. Die Temperaturverteilung ist entweder durch Schwerkraft bedingt oder wird durch erzwungene Konvektion mittels Ventilator sichergestellt.

Prozess

Die meisten Standard-Hitzetunnel sind mit einem Lufteinlass durch einen Filter ausgestattet. Anschließend wird die Luft erhitzt und gleichmäßig im Autoklaven verteilt. Dies sichert einen gleichförmigen Temperatureinfluss auf die Produkte, die auf (perforierten) Böden in der Autoklavenkammer platziert sind. Abgasluft wird durch eine Öffnung auf der Oberseite der Anlage abgelassen.

Der für den Prozess wichtige Parameter ist die Temperatur. Die Temperaturspanne liegt üblicherweise zwischen -10 und 300 °C.

Proben sind meistens in geschlossenen Containern platziert, sodass keine Kreuzkontamination auftreten kann. Vakuum-Hitzetunnel sind im Design komplexer, da sowohl die Temperatur als auch der Druck überwacht und geregelt wird. Eine Vakuum-Pumpe ist in der Kammer angeschlossen, um den Innendruck unterhalb des Atmosphärendrucks zu senken. Um Homogenität innerhalb der Kammer zu sichern, sorgt ein Ventilator für eine Luftzirkulation. Vakuum-Hitzetunnel werden hauptsächlich benutzt, um Substanzen in offenen Gefäßen durch erzwungene Verdampfung zu trocknen.

Typische Kontrollparameter in Hitzetunneln sind:

  • Temperatur: -10 bis +300 °C (± 2 °C)
  • Druck: 10 mbar bis 1100 mbar

 

Herausforderungen

Herausforderungen

Validierungen von Hitzetunneln fallen in drei Hauptkategorien.

Standard-Hitzetunnel mit einer Temperaturspanne von -10 bis +100 °C bieten keine großen Erschwernisse, weil die zu kontrollierenden Parameter relativ leicht zu messen sind. Auf Grund der einfachen Temperaturmessungen und da keine Druckmessungen nötig sind, kann die Lab Logger-Serie mit Temperatur- bzw. Temperatur-Feuchtesensoren genutzt werden, um den Vorgang zu vereinfachen. Die Lab Logger beinhalten einen LED-Licht-Indikator, durch den der Anwender sofort Informationen zum Loggerstatus ablesen kann.

Hochtemperatur-Hitzetunnel mit einer Temperaturspanne von +100 bis +300 °C benötigen spezielles Messequipment. Wenn mit kabellosen Loggern gearbeitet wird, werden Hochtemperatursensoren sowie eine Thermalbarriere benötigt, um die Batterie im Logger zu schützen.

Für (Hochtemperatur-) Vakuum-Hitzetunnel sind kabellose Logger praktisch. Hierbei können dieselben Sensoren und die gleiche Thermalbarriere verwendet werden.

Unter einigen Bedingungen, wie z.B. unter Vakuum kann die wasserbasierte thermische Barriere nicht benutzt werden. Physikalisch bedingt tritt hier eine stärkere Verdampfung der Flüssigkeit auf.

Wenn Logger mit SKY-Modulen ausgestattet sind, können auch kabellos Echtzeit-Daten übertragen werden. Bei sehr kleinen Hitzetunneln mit geringem Volumen, die mit Zugangsstutzen ausgestattet sind, kann die Verwendung von Thermoelementen vorteilhafter sein, um den Einfluss des Messequipments auf den Prozess zu minimieren.

Man sollte die Zeit, die benötigt wird um einen Hitzetunnel zu qualifizieren oder zu validieren, berücksichtigen. Die Logger-Taktrate muss entsprechend der Logger-Speicherkapazität ausgewählt werden.

Richtlinien

Die DIN 12880 spezifiziert Leistungsanforderungen für Hitzekammern und Inkubatoren in Laboratorien. Dieser Standard ist anwendbar für Kammern und Inkubatoren mit einer Temperaturspanne von -10 bis 300 °C und beinhaltet Schüttel-Inkubatoren und Vakuum-Hitzetunnel.

Die Validierung eines Hitzetunnels beruht auf verschiedenen Schritten, der Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ).

Die IQ wird ausgeführt, um zu demonstrieren, dass der Hitzetunnel richtig installiert ist und alle erforderlichen Teile für seine Funktionstüchtigkeit besitzt.

Während der OQ wird die Leistung des Hitzetunnels und sein Funktionstüchtigkeit überprüft. Die OQ besteht aus einem Temperaturmapping der leeren Kammer. Sie wird durchgeführt, um zu dokumentieren, dass der Leerkammerprozess nach festgelegten Akzeptanzkriterien funktioniert. Die OQ beinhaltet ebenfalls Informationen über die Kalibrierung des Messequipments und definiert die Lage der Thermoelemente und/oder der Datenlogger im Hitzetunnel.

Die PQ bestätigt, dass die beladene Hitzetunnel-Kammer in der Lage ist, die vorgegebene Temperaturspanne überall in der Kammer erreichen und einhalten zu können. Den Einfluss einer für verschiedenlange Zeiträume geöffneten Tür sowie die Auswirkungen eines Stromausfalls auf die Temperaturstabilität des Ofens werden außerdem überprüft.

Nach DIN 12880 soll die Temperatur auf drei horizontalen Messebenen aufgenommen werden. Dabei müssen neun Messpunkte pro Ebene gleichmäßig im Kammerinneren verteilt werden (Ecken, Mitte und in der Mitte der Seiten). Für kleinere Hitzetunnel mit weniger als 50 Liter sind zwei Messebenen mit vier Messpunkten pro Ebene (Ecken) plus einen in der Mitte pro Ebene in der Regel ausreichend. Während der OQ sind die Messpunkte 15 mm über der Ablage-Oberfläche in der leeren Kammer angebracht. Während der PQ sind sie in beladenen Mustern platziert. Hitzetunnel mit erzwungener Luftzirkulation sollten mit eingeschaltetem Ventilator getestet werden.

Die Prüf-Temperaturen sollten sich in den folgenden drei Bereichen befinden:

  • Eine innerhalb des unteren Fünftels der laufenden Temperatur-Spanne, aber maximal 20 °C über dem Minimum der laufenden Temperatur-Spanne.
  • Eine innerhalb des oberen Fünftels der laufenden Temperatur-Spanne, aber maximal 20 °C unter der nominalen Temperatur.
  • Eine in der Mitte der laufenden Temperatur-Spanne.

Bei der Validierung von Vakuum-Hitzetunneln müssen sich die Messpunkte in direktem Kontakt mit den Böden befinden, da das Aufheizen der Proben im Vakuum überwiegend durch einen Wärmeübergang über die Böden geschieht. Es sollten fünf Messpunkte (Ecken und Mitte) in jeder Messebene verwendet werden. Der Druck sollte maximal 20 mBar betragen. Sobald das Gleichgewicht erreicht ist, sollte für eine Stunde mit einer Taktrate von 10 Sekunden gemessen werden. Die Vorlaufzeit für das Equipment sollte dabei mindestens zwei Stunden betragen.

Ellabs Vielfalt an kabellosen Datenloggern ist ideal. Das Einführen von Thermoelementen durch Zugangsstutzen in die Kammer kann die Wärmeverteilung in Standard-Hitzetunneln negativ beeinflussen. Die Umgebungstemperatur während des Tests sollte bei 22, ±3 °C liegen.

Methode

Methode

Für die meisten Anwendungen z.B. im pharmazeutischen Bereich wird eine Software mit erweiterten Funktionen – die ValSuite™ Pro Software - benötigt. Die Pro Software verfügt über alle Funktionen und alle Reports und wurde vollständig nach der FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 validiert, mit der sie vollkommen konform ist. Die ValSuite™ Basic Version ist für andere Industriezweige, wo Herstellungsprozesse nicht GMP-bezogenen Anforderungen unterliegen, geeignet.

Im Rahmen einer Validierung ist das Erstellen einer Gerätekonfiguration mit der exakten Messpunktpositionierung anhand von Bildern vor allem bei mehreren Messpunkten sehr vorteilhaft. Das Zusammenfügen der Auswertung in einer Profil-Studie inklusive eines Limit Reports und eines Statistik Reports ist sinnvoll und zeitsparend. Abschließend ist es möglich jede Studie mit elektronischen Signaturen zu versehen und sie als sichere, abgeschlossene PDF-Dokumente zu drucken, zu speichern und bereit zu stellen.

Mit Hilfe der integrierten Kalibrierfunktion können Anwender die Ellab-Sensoren in regelmäßigen Abständen selbst kalibrieren. Die ValSuiteTM Pro Software generiert einheitliche, übersichtliche und rückführbare Kalibrierreports, welche die Kalibrierpunkte und Akzeptanzkriterien, die vom Anwender festgelegt wurden, beinhalten. Ellab Sensoren und Messfühler sollten mindestens einmal im Jahr zur Werkskalibrierung (welche ein rückführbares Kalibrierzertifikat beinhaltet) eingeschickt werden.

ValSuite™ Reports | Hitzetunnel

Prozess Graph

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Gerätekonfiguration

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