Ellab empfiehlt folgende Produkte für
Lagerhäuser / Lagerräume

Kabellose Lösung

TSP Temperatur

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LAB Relative Feuchte/Temp.

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Fix Pro Fixierung

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Lagerhäuser / Lagerräume

Die Umgebung in einem Lagerhaus ist Gegenstand einer regulären Einhaltung, was eine Validierung und Überwachung notwendig macht.

Die kritischen Parameter, die überwacht werden müssen sind normalerweise Temperatur und Luftfeuchte. Die Parameter dürfen bestimme Werte nicht überschreiten und die Unterschiede müssen dokumentiert werden.


Prozess

Nach der Herstellung und vor der Auslieferung von pharmzeutischen/Lebensmittelprodukten müssen sie in einer kontrollierten Umgebung gelagert werden.

Herausforderungen

Herausforderungen

Das FDA greift auf die Mean Kinetic Temperature (MKT) zurück, als eine Kalkulation die zeigt, ob das Produkt die Lagerungsbedingungen überschritten hat. MKT kann ebenso verwendet werden, um zu untersuchen, ob z.B. Lagerung, Abfertigung, Versand etc. die Lebensdauer des Produktes beeinflusst hat. Die MKT ist eine fest kalkulierte Temperatur, die die Auswirkungen der Temperaturunterschiede über einen bestimmten Zeitraum auf das Produkt simuliert. Es drückt die gesamte thermische Beanspruchung aus, die das Produkt, während der verschiedenen Temperaturen bei der Lagerung durchläuft. Zusätzlich zu MKT wird es empfohlen die minimalen und maximalen Werte zu kalkulieren, einschließlich einer Beschreibung von Ort und Zeit des Geschehnisses.

Mögliche Herausforderungen bei der Validierung eines Lagerhauses könnten sein:

  • Überprüfung der Leistung eines temperaturkontrollierten Lagerhauses.
  • Untersuchung der warmen und kalten Zonen des Lagerhauses.
  • Bestätigung der vordefinierten Temperatur/Luftfeuchte Bereiche.
  • Identifizierung und Verbesserung des Temperatur/ Luftfeuchte Gleichgewichts.
  • Untersuchung der höchsten Temperatur/ Luftfeuchte Schwankungen innerhalb des Lagerhauses.
  • Revalidierung des Ortes, an dem sich die befestigten Sensoren des aktuellen Überwachungssystems befinden.
  • Kalkulierung und Dokumentierung der Mean Kinetic Temperature.

Richtlinien

Die Ellab ValSuite™ Pro Software kalkuliert die MKT in Bezug auf folgende Standards:

  • USP Kapitel Nr. 1551:„Pharmaceutical Dosage Forms in chapter Stability“
  • ICH Norm Nr.. Q1A(R2) OAGE 15
Methode

Methode

Eine bestimmte Anzahl von LAB Loggern wird im Lagerhaus an den vorgegebenen kritischen Mappingpunkten positioniert. Das Temperaturmapping wird normalerweise über eine minimale Zeitspanne von 48 Stunden ausgeführt. Eine Methode der Lagerhausvalidierung könnte beispielsweise folgende Schritte berücksichtigen:

  • Kritische Mappingpunkte, um die Außenumgebung und den ungenutzten Platz in der Nähe des Messbereichs einzubeziehen.
  • Die Taktrate muss in einem Intervall von 30 Minuten liegen.
  • In großen Bereichen oder Plätzen ist es vielleicht notwendig den Gesamtbereich in Sektionen zu unterteilen und die bestimmte Anzahl von Loggern/Sensoren in einem `X´ Muster zu positionieren.
  • Die Daten der Mappingaktivitäten sollten für Konformitiäts- und Lückenanalysen ausgewertet werden.
  • Alle Ereignisse und Bewegungen, eingeschlossen derer die anlagenbedingt zum Lagerhaus dazugehören, sollten erfasst werden.
  • Alle Test Ergebnisse, Überwachungen, Bewertungen und Empfehlungen sollten dokumentiert werden.

Das Temperaturmapping wird mindestens einmal im Jahr durchgeführt. Zusätzliche Temperaturmappings kann möglicherweise bei Änderungen wie z.B. den untenstehenden Bedingungen angefordert werden:

  • Veränderung der Temperatureinstellung.
  • Veränderungen der Lagerkapazität.
  • Neues Überwachungssystem.
  • Installierung neuer Ausstattung, die die Temperatur oder die relative Luftfeuchte beeinflussen.
  • Wenn die kontinuierlichen Temperaturmappingaktivitäten unterbrochen werden (z.B. durch Stromausfall oder andere Ereignisse die die kontinuierliche Datensammlung unterbrechen könnten).
  • Extreme Wetterumschwünge.
  • Lagerhausstandard- oder Qualitätsmanagementsystemänderungen.
  • Jegliche andere vorgenommene Abänderungen, die Temperatur oder Luftfeuchte beeinflussen könnten.

Kritische Bereiche (d.h. mit potenziell hohen Temperaturschwankungen) und zusätzliche Temperaturerfassungsgeräte müssen strategisch platziert werden, wie z.B.:

  • In der Nähe von Fenstern, Decken und Ausgängen.
  • Oberlicht, Luftgebläse, Rohre und A/C Einheiten.
  • Bereiche mit hoher Verkehrsbewegung und – aktivität.
  • In der Nähe von Heizquellen.

Das Temperaturmappingnetz sollte alle Temperaturerfassungsgeräte beinhalten und alle Logger, die in Abständen die der Sensor Kapazität entsprechen, erfasst haben, um effektiv die Temperaturänderungen innerhalb des ganzen Lagerhauses zu messen. Das Mappingnetz sollte es der thermischen Mapping Aktivität erlauben, die heißen und kalten Zonen zu erfassen. Die Abstände zwischen den Sensoren sollten sicherstellen, dass die thermische Mapping Aktivität in der Lage ist ein gründliches Temperaturprofil des Lagerhauses zu erfassen und zu erstellen.

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Prozess Graph

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MKT Report

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