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Qualifizierung und Validierung thermischer Prozesse

Qualifizieren & Validieren mit Ellab
Ihr zuverlässiger Partner!

Die Mitarbeiter der Ellab GmbH gehören zu den Pionieren der thermischen Prozessvalidierung. Mit hunderten national und international erfolgreich abgeschlossenen Validierungen im Pharma- und Food-Bereich, bringen sie die Prozesssicherheit weiter voran. Zusätzlich bietet Ellab professionelle Dienstleistungen wie Kalibrierungen, Schulungen und technische/technologische Beratung, z.B. zum Thema Prozessoptimierung.

Ellab qualifiziert und validiert verschiedenste Anlagen / Räumlichkeiten (DQ, IQ, OQ, PQ):

  • Autoklaven
  • Hitzetunnel
  • Pasteurisationsanlagen
  • Reinigungsanlagen/-geräte
  • CIP/SIP-Anlagen (Cleaning in Place/Sterilization in Place)
  • Kühl- und Tiefkühlschränke
  • Gefriertrocknungsanlagen
  • Stabilitätskammern
  • Lagerräume
  • Transport
  • Uvm.

Die Vorteile einer Validierung mit Ellab:

  • Steigerung der Prozesssicherheit
  • Prozessoptimierung (Schwachstellen und Verbesserungspotentiale werden aufgedeckt)
  • Erhöhung der Energieeffizienz und Kostenreduzierung
  • Produktivitätssteigerung und Fehlchargenminimierung
  • Verbesserte Produktqualität
  • Vorhandenes, kalibriertes Mess-Equipment (keine Anschaffungs- und Kalibrierkosten)
  • Zeitersparnis durch erfahrene Ellab-Experten
  • Imagegewinn und Wettbewerbsfähigkeit durch beherrschte und validierte Prozesse
  • Erfüllung von Normen, Richtlinien und Zertifizierungen
  • Schutz vor Ersatzansprüchen
  • komplette Qualifizierung und Validierung aus einer Hand


Ablauf

1. Um die Validierung vorzubereiten und die Rahmenbedingungen
    festzulegen, erhalten Sie von uns eine Checkliste / Validierungsplan
    per E-Mail.

2. Wir prüfen den Validierungsplan nach Ihrer Rücksendung und klären
    ggf. offene Fragen. 

3. Wir vereinbaren einen Termin für die Validierung bei Ihnen vor Ort. 

4. Während des Ortstermins protokollieren wir alle relevanten Parameter und
    prüfen die Rahmenbedingungen.

5. In unserem Labor werten wir alle Aufzeichnungen aus.

6. Sie erhalten einen umfassenden Validierungsreport mit Ergebnissen und
    weiteren Empfehlungen.

Was ist eine Qualifizierung?

Bei der Qualifizierung von Geräten und Anlagen wird überprüft, ob das Gerät mit der eingesetzten Technik für die vorgesehene Aufgabe geeignet ist, ob z.B. ein Sterilisator die vorgegebene Sterilisations- und Temperatur-Bandbreite einhält.

Ziel ist der dokumentierte Nachweis der Eignung einer technischen Einrichtung, zur Erfüllung der zuvor in der Entwicklungsdokumentation festgelegten Anforderungen.
 

Die kompetente Qualifizierung von technischen Anlagen und Geräten stützt sich dabei immer auf den Einsatz von zertifizierten Messgeräten. In der pharmazeutischen Industrie sind Qualifizierungen Voraussetzung für das Arbeiten unter Beachtung der GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice). Die Durchführung muss in schriftlichen Verfahrensanweisungen / Arbeitsanweisungen (SOP) niedergelegt sein.

Wie läuft eine Qualifizierung ab?

Die Qualifizierung ist ein andauernder Prozess im Lebenszyklus eines Gerätes / einer Anlage und beinhaltet die folgenden Phasen:

  • DQ: In der Design Qualifizierung wird vor dem Bau überprüft und dokumentiert, ob das entwickelte Design der Anlage oder des Gerätes allen spezifischen Anforderungen aus dem Lasten- / Pflichtenheft entspricht.
     
  • IQ: Die Installationsqualifizierung erfolgt einmalig bei Lieferung und Inbetriebnahme der Anlage oder des Gerätes und dokumentiert die korrekte Umsetzung der zuvor definierten Anforderungen.
     
  • OQ: Die Funktionsqualifizierung wird  regelmäßig zur Überprüfung der korrekten Funktionsweise der einzelnen Bestandteile der  Anlage / des Gerätes  durchgeführt.
     
  • PQ: Auch die Leistungsqualifizierung zur Sicherstellung der fortlaufenden Qualität der Messresultate/Produkte erfolgt regelmäßig.

Was ist eine Validierung?

Nach EN ISO versteht man unter Validierung die „Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen spezifisch beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifisch beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind.“ Demnach ist eine Validierung ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die benötigt werden, um zu zeigen, dass ein Verfahren


ständig und reproduzierbar mit den vorgegebenen Spezifikationen „Akzeptanzkriterien“ übereinstimmt. Für eine Validierung benötigt man die Beschreibung des Zieles und des Weges (sprich einen Validierungsplan). Valide bedeutet in diesem Zusammenhang, dass der Weg wiederholbar zum Ziel führt.

Beispiel Autoklaven Validierung

Beispiel Autoklaven Validierung

Jeder Autoklav ist ein Unikat! Daher muss der Sterilisationsprozess für jeden Autoklaven überprüft werden, um einen sicheren Prozess und somit sichere Produkte für den Kunden zu gewährleisten. Gerade neu angeschaffte Autoklaven müssen besonders betrachtet werden. Bei einer Validierung wird festgestellt, ob der Prozess für die thermische Haltbarmachung der herzustellenden Produkte ausreicht. Darüber hinaus wird festgestellt, ob der Energieverbrauch optimiert oder minimiert werden kann, um somit die Betriebskosten zu senken. Durch einen verringerten Energieeintrag in das Produkt steigt die Produktqualität aufgrund des schonenderen Sterilisationsprozesses.

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