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Weitere Dienstleistungen

IQ/OQ - Software-Validierung

Mit einer Validierung eines installierten Softwaresystems erbringt man den Nachweis, dass das System das leistet, was es leisten soll.

Die FDA und GLP verlangen von Firmen, ihre Gerätschaften zu zertifizieren und zu validieren. Die Installation Qualification (IQ) und Operational Qualification (OQ) Prozeduren sind darauf ausgelegt, diese Anforderungen zu erfüllen.

IQ/OQ mit Ellab

Umfang der GMP-gerechten Software-Validierung von ValSuite Pro:

  • Unterstützung beim IQ-, OQ- und PQ-Verfahren
  • Vollständige, ordnungsgemäße Dokumentation

FAT & SAT - Abnahme beim Hersteller und am Aufstellungsort

Der FAT (Factory Acceptance Test) bezeichnet die Abnahme eines Gerätes oder einer Anlage beim Hersteller. Sie wird gewöhnlich gemeinsam von Auftraggeber und Auftragnehmer oder deren Bevollmächtigten durchgeführt und beinhaltet eine Prüfung der Vollständigkeit und der Funktion in Abhängigkeit des Vertrages.

Im Anschluss an den FAT erfolgt der SAT (Site Acceptance Test), die Abnahme einer Maschine oder Anlage an ihrem Aufstellort direkt beim Kunden. Dabei erfolgen eine Prüfung der Vollständigkeit des Gerätes / der Anlage sowie die dazugehörige Dokumentation.

FAT & SAT mit Ellab

Prüfumfang:

  • Qualitätsprüfung kritischer Anlagenteile vor der Auslieferung
  • Auf Wunsch Qualitäts- und Funktionsprüfung am Aufstellungsort
  • Vollständige, ordnungsmäßige Dokumentation

Ausdehnungs-Messungen für flexible Verpackungsarten

Wenn die Verpackung nach dem Prozess Deformierungen, Beschädigungen oder Re-Kontaminationen aufweisen, sind oft Unterschiede zwischen Innen- und Außendruck die Ursache.

Das Ellab E-Val Flex Deflexionssystem ist mit einem Deflexionswegaufnehmer und einer Haltevorrichtung für ein entsprechendes Behältnis ausgestattet. Mit dem System können Ausdehnungsmessungen direkt an der Verpackung bei Stand- und Rotationssterilisatoren durchgeführt werden. Das ist äußerst brauchbar, wenn flexible Behälter wie z.B. Pouchbeutel, Menüschalen, Kunststoffflaschen oder Dosen verwendet werden.

Ausdehnungs-Messung mit Ellab

Umfang der Ausdehnungsmessung:

  • Einbau und Durchführung der Messungen vor Ort
  • Vollständige, ordnungsgemäße Dokumentation
  • Individuelle Beratung

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