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Geeignete Lösungen für Autoklaven / Sterilisation

Für die Qualifizierung und Validierung von Autoklaven empfiehlt Ellab kabellose Datenlogger oder das E-Val™ Pro Validierungssystem mit Thermoelementen als geeignete Lösungen.

Erkunden Sie unsere Möglichkeiten und kontaktieren Sie uns, um nähere Informationen zu erhalten.

Nähere Informationen
TrackSense® Pro
TrackSense® Pro

Starrer Temperatursensor

GKJ Fixierung
GKJ Fixierung
TrackSense® Pro
TrackSense® Pro

Drucksensor 6 Bar

TrackSense® Pro Micro
TrackSense® Pro Micro

Druck-/Temperatursensor

E-Val™ Pro
E-Val™ Pro

kabelgeführtes Validierungssystem

Autoklavenstopfbuchse
Autoklavenstopfbuchse
Drucksensor Fixierung
Drucksensor Fixierung
SSA Temperaturmessfühler
SSA Temperaturmessfühler

Autoklaven Sterilisation

Autoklaven sind gasdicht verschließbare Druckbehälter, die zur thermischen Verarbeitung von Lebensmitteln verwendet werden. Typischerweise variieren die Sterilisationstemperaturen zwischen 110 bis 135 ° C.

Dampf-Luft-Autoklaven
horizontal & vertikal

Der Dampf-Luft-Autoklav war einer der ersten Autoklaven-Systeme, welcher zur Verarbeitung von schwach-säurehaltigen, konservierten Lebensmitteln verwendet wurde, da dieser ein ausgezeichnetes Medium für die Wärmeübertragung ist. Beim Betrieb eines Dampf-Luft-Autoklaven ist es wichtig, die Luft vor Beginn des Prozesses zu entfernen, da Lufteinschlüsse "kalte Stellen" erzeugen können. Dieser Vorgang wird als Entlüftung bezeichnet.

Statische und rotierende Dampf- / Luft-Autoklaven - Horizontal
Für die Verarbeitung von Produkten in flexiblen Verpackungen, u.a. Aluminium- oder Kunststoffschalen und Pouchbeutel, muss ein Überdruck angelegt werden, der den Sättigungsdampfdruck bei Sterilisationstemperatur übersteigt. Dadurch soll verhindert werden, dass sich die flexible Verpackung ausdehnt. Der Überdruck wird geregelt, indem das Entlüftungsventil öffnet oder Druckluft hinzugeführt wird. Die eingeleitete Druckluft wird durch einen großen Ventilator an einem Ende des Autoklav mit dem Dampf vermischt, um "kalte Stellen" zu vermeiden.

Vollwasser-Stand-Autoklaven
horizontal & vertikal

Der Wasserstand im Autoklav muss konstant über der obersten Verpackung gehalten werden, da obenliegende Behältnisse sonst möglicherweise nicht ausreichend sterilisiert werden.

Berieselungs- & Wasser-Sprüh-Autoklaven
Ein Berieselungsautoklav wird als solcher bezeichnet, wenn eine kleine Menge Prozesswasser vom Boden des Autoklaven durch eine Hochleistungspumpe angesaugt und über eine Metallplatte oder einen Verteiler im oberen Bereich verteilt wird.
Beim Wasser-Sprüh-Autoklav wird eine geregelte Menge an Prozesswasser vom Boden des Autoklaven von einer Hochleistungspumpe angesaugt und durch einen Zerstäuber, welcher sich an der Spitze und an den Seiten des Autoklaven befindet, verteilt.


Vertikale Autoklaven
sind Anlagen, bei denen die Körbe von Hand oder mit Hilfe einer Hebevorrichtung in die Autoklaven abgesenkt werden. Sie können von kleinen Autoklaven mit nur einem Käfig bis zu Autoklaven mit bis zu 3-4 Körben variieren.

Horizontale Autoklaven
sind Anlagen, bei welchen die Käfige in die Autoklaven geschoben oder befördert werden. Sie können von kleinen Autoklaven mit nur einem Käfig bis zu großen Autoklaven, die 12 oder mehr Käfige beinhalten, variieren.

Rotierende Batch Autoklaven
werden als horizontal bezeichnet, wenn die Käfige in die Retorte geschoben oder befördert werden. Um die Hitzedurchdringung zu optimieren, können die Käfige mit dem Produkt während des Sterilisationsprozesses rotieren.

Typische Behältertypen, die in statischen oder rotierenden Retorten sterilisiert werden, sind:

  • Normal- und vakuumverschlossene Konserven
  • Glasgefäße
  • Aluminium- und Plastikschalen
  • Pouchbeutel aus Aluminium oder Plastik
  • Glas- und Plastikflaschen
  • Sterilisierbare Kartons

Prozess

Temperature Distribution Test
Zweck dieses Tests ist es, den Bereich innerhalb der Kammer zu finden, der während des normalen Prozesses die geringste (kälteste) Temperatur aufweist. Produkte, die sich in diesem Bereich befinden, erreichen als letztes die Sterilisationstemperatur. Dieser „cold spot“-Bereich ist der Ort, an dem ein Temperaturmessfühler während aller zukünftigen Tests im Sterilisator platziert werden sollte. Der Wärmeverteilungstest wird durchgeführt, indem man eine Anzahl von E-Val Pro Thermoelementen oder kabellose TrackSense® Logger (unabhängige Temperaturmessungsgeräte) in der leeren Kammer des Sterilisators platziert. Die Temperaturen innerhalb der verschiedenen Bereiche der Kammer werden während des Prozesses gemessen. Der Bereich mit dem niedrigsten Temperaturmesswert wird lokalisiert und für zukünftige Routinekontrollen als der „kälteste Punkt“ festgelegt und dokumentiert.

Der/ die ausgewählte/n Autoklav/en sollte/n den/diejenige/n repräsentieren, der/die das größte Potenzial hat/haben um den tatsächlichen Prozess wiederzugeben. Zu den Faktoren, die bei der Identifizierung der Testretorte/n hilfreich sein können, gehören: Retortenposition (am Anfang oder Ende einer Autoklavenzeile), Behältniskonfiguration, Packschema und Teilbeladungen. Es kann erforderlich sein, jeden Autoklav im Produktionsbereich zu validieren.

Heat Penetration Test
Ziel eines Hitzedurchdringungstests ist es, das Erwärmungs- und Abkühlungsverhalten einer Produkt- /Verpackungskombination in einem bestimmten Autoklavensystem zu bestimmen, um einen sicheren thermischen Prozess zu schaffen. Der Test dient ebenso der Auswertung von Prozessabweichungen, um den „kältesten Punkt“ im Produkt/Behältnis zu finden und um sicherzustellen, dass alle Produkte wie vorgesehen erhitzt werden.

Der Wärmeverteilungstest sollte vor Beginn des Hitzedurchdringungstests abgeschlossen sein. Das Ziel bei der Durchführung dieser Studien ist es, das worst case Temperaturverhalten zu ermitteln, das in der Produktion - beeinflusst durch das Produkt, die Verpackung und den Prozess - eintreten kann.

Herausforderungen

Herausforderungen

Test Equipment gemäß den IFTPS Empfehlungen

  • Das kalibrierte System sollte mit ausreichend Kanälen ausgestattet sein, um Temperatur/Druck innerhalb des Prozesses angemessen zu überwachen und zu erfassen. Die E-Val Pro, TrackSense Pro and TrackSense Pro SKY Systeme können verwendet werden, um eine große Anzahl von Kanälen mit Temperatur-, Druck-, Deflektion-, RH%- und Letalitätswerten gleichzeitig in der ValSuite™ Software anzuzeigen.
  • Benutzen Sie Temperatursensoren oder Thermoelemente mit ausreichender Genauigkeit und Menge, um die Prozesstemperaturen im Autoklav angemessen zu überwachen. Die Ellab-Thermoelement- Sensoren und kabellosen Datenlogger wurden entwickelt, um während der Sterilisation sehr genaue Messungen in Autoklaven durchzuführen.
  • Das MIG oder ETI im Autoklaven muss den geltenden Vorschriften entsprechen und sollte innerhalb des letzten Jahres, vorzugsweise kürzlich, auf Genauigkeit mit einen zertifizierten Temperaturstandard abgeglichen worden sein. 
  • Vor der tatsächlichen Temperaturverteilungsstudie sollte eine Standardisierung oder Kalibrierung in der Test-Retorte durchgeführt worden sein. Eine Methode zur Kalibrierung ist es, die Sensoren zu bündeln und sie in der Nähe der bekannten MIG/ETI zu positionieren.
  • Prüfen Sie die Genauigkeit der Sensoren mit dem Referenzgerät (ETI). Jeder einzelne Sensor sollte nicht mehr als 0,3 °C von der Referenz abweichen. Die maximale Abweichung sollte für alle Sensoren nicht mehr als 0,6 °C betragen. Die ELLAB Thermoelemente und Datenlogger können mit einer Genauigkeit von ±0,05 °C kalibriert werden, um den genauen Letalitätswert sicherzustellen. Bedenken Sie, dass eine Abweichung der Temperaturmessung um 1 °C einer Ungenauigkeit von 26 % bei einem F0-Wert von 121,1 °C entspricht.

Rotierende Batch Autoklaven
Für Echtzeitmessungen mit Thermoelementen ist es sehr wichtig, Schleifringkontakte - welche auf der Antriebsachse der Retorte montiert werden können - zu benutzen. Um die zeitaufwendige Installation der Thermoelemente zu vermeiden, kann das TrackSense Pro System als sehr gute Alternative dienen.

Hitzedurchdringung
Messungen innerhalb eines Behältnisses sind eine potenzielle Fehlerquelle. Es ist wichtig, die richtigen Fixierungen zu benutzen, sodass das Behältnis verschlossen bleibt und der Sensor in der Lage ist das Produkt im Inneren des Behältnisses zu messen und nicht z.B. Autoklavenwasser oder –dampf in das Behältnis eindringen kann. Die Fixierungen sorgen auch dafür, dass der Messpunkt stets an derselben Stelle bleibt.

Richtlinien

Vor der Durchführung jeglicher Messungen ist es ratsam zunächst das Equipment hinsichtlich Erfüllung der nachfolgenden Richtlinien zu prüfen:

  • 21 CFR 113 Thermisch bearbeitete schwach-säurehaltige Lebensmittel
  • 21 CFR 114 Saure Lebensmittel
  • 21 CFR part 11 Elektronische Signaturen
  • CE & UL Bewilligungen
  • EN17665(EN554)
  • EN285
  • ISO/IEC 12207 Software Lebenszyklus Prozesse
  • IFTPS Richtlinien

Positionierung der Messfühler und Sensoren – IFTPS Richtlinien

  • Ein Messfühler wird mit dem MIG/ETI Temperaturmessfühler verbunden.
  • Ein Messfühler wird mit dem Controller verbunden oder in der Nähe des Controllers positioniert.
  • Mindestens 2 Messfühler werden in befüllten Behältnissen positioniert, um die Anfangstemperatur zu erhalten.
  • Mindestens 3 Messfühler werden jeweils in verschiedene Bereiche eines Käfigs oder eines Korbes im Dampf- oder Vollwasserautoklaven positioniert.
  • Mindestens 5 Messfühler befinden sich in verschiedenen Bereichen eines Käfigs oder eines Korbes im Wasser-Sprüh oder Berieselungsautoklaven.
  • Ein Drucksensor wird empfohlen.
  • Abhängig vom Durchführungssystem kann es erforderlich sein, zusätzliche Thermoelemente im Behältnis einzusetzen, um den „kältesten Punkt“ im Autoklav angemessen zu überwachen.
  • Der Temperaturverteilungstest sollte wiederholt werden, um die Reproduzierbarkeit der Daten sicherzustellen.
  • Sollten Abweichungen zwischen den ersten beiden Durchläufen auftreten, muss ein dritter Durchlauf erfolgen.
Methode

Methode

Auswahl des Systems
Der Vorteil eines E-Val Pro Thermoelementsystems liegt darin, dass es immer ein Echtzeitsystem ist. Es kann jedoch zeitaufwendig sein die Thermoelemente zu montieren und zu vermeiden, dass diese während des Be- und Endladens beschädigt werden.

Alternativ kann ein kabelloses Datenerfassungssystem verwendet werden, bei dem die Logger die Prozessdaten aufzeichnen, die nach dem Prozess auf den Computer heruntergeladen werden. Es kann im Autoklav einfacher und schneller positioniert werden. Hierfür ist das Tracksense Pro Datenloggersystem ideal geeignet. Um Echtzeitmessungen vorzunehmen, kann ein System wie das TrackSense SKY Datenloggersystem verwendet werden. Ein weiterer Vorteil des TrackSense Pro Systems ist die Möglichkeit der Verwendung von Doppelsensoren, womit Wärmeverteilung und –durchdringungs-Tests gleichzeitig durchgeführt werden können.

Dokumentation – Standard ValSuite™ Reports

  • Kommentare:
    Spezifikationen und Testaustattung
  • Limit Report:
    Temperatur, Druck, F0-Werte
  • Zeitmarkierungen:
    CUT, Ausgleichszeit, Haltezeit, Kühlzeit
  • Erweiterter Validierungsreport:
    Temperatur, Druck, F0-Wert Bewertung der gesamten Prozesskriterien mit dem Befund bestanden/nicht bestanden
  • Statistikreporte:
    Min, Max, Durchschnitt, Delta aller Parameter
  • Hitzedurchdringung:
    Ball Calculation
  • Word Dokumente
  • Gerätekonfiguration:
    Grafiken oder Fotos, welche die Messfühlerpositionen zeigen
ValSuite™ Beispiel Report | Autoklavensterilisation
Prozess Diagramm
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Statistikreport
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Limit Report
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Hitzedurchdringung
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