jpgFeature/sdesk 696 implement raw brick http

Geeignete Lösungen für hydrostatische Sterilisationsanlagen

Für die Qualifizierung und Validierung von hydrostatischen Sterilisationsanlagen empfiehlt Ellab kabellose Datenlogger mit geringer Baugröße als geeignete Lösung. 

Erkunden Sie unsere Möglichkeiten und kontaktieren Sie uns, um weitere Informationen zu erhalten.
 

Nähere Informationen
TrackSense® Pro Mini
TrackSense® Pro Mini

Starrer Temperatursensor

Interne Fixierung
Interne Fixierung

TSJ & TBJ

Validierung von hydrostatischen Sterilisationsanlagen

Hydrostatische Sterilisationsanlagen bzw. Hydrostatische Retorten sind kontinuierlich arbeitende Autoklaven. Im Allgemeinen kann man einen hydrostatischen Autoklav als Dampfsterilisator bezeichnen, welcher bei einer konstanten Temperatur arbeitet. Die Behältnisse werden mittels einer Transportkette geführt, welche aufgrund der eingestellten Geschwindigkeit sicherstellt, dass die korrekte Prozesszeit eingehalten wird.

Diese vertikalen Autoklavensysteme werden weltweit von nur wenigen Unternehmen u.a. JBT Food Tech (FMC) und STORK hergestellt. Sie sind sehr groß und erstrecken sich über mehrere Stockwerke in die Höhe. Aber auch kleinere, horizontale hydrostatische Sterilisationsanlagen wie der ACB Hydrolock sind verfügbar.

Die Behältnisse werden horizontal über eine Beladestation auf Träger der Endloskette geladen und durch den Autoklav transportiert. Die Produkte werden dann in einem mit Wasser gefüllten Turm hinuntergefahren, dabei vorgewärmt und unter Druck gesetzt. Im Anschluss durchläuft die Förderkette die Dampfzone. Dort findet die Sterilisation statt. Die Behältnisse verlassen den Sterilisationsbereich in einen weiteren Turm zur Kühlung und Druckentlastung. Im Anschluss befördert die Transportkette die Produktbehältnisse zurück zu der Beladestation wo das sterilisierte Produkt entladen wird.


Der Wasserverbrauch ist bei diesem System geringer als bei konventionellen Autoklaven. Jedoch sind hydrostatische Sterilisationsanlagen mit hohen Anschaffungskosten verbunden und rentieren sich erst bei sehr hohen Produktionsstückzahlen und Produkten die eine lange Kochzeit benötigen.

Für die Validierung von Temperatur- und Druckmessungen empfehlen wir unsere kabellosen TrackSense® Pro Mini Datenlogger, welche in die Dosen eingebaut werden können und auch bei Rotation der Verpackungen ideal geeignet sind.

In der Regel werden die meisten Produkte bei 121.1˚C sterilisiert, doch abhängig von den Produktanforderungen kann diese Temperatur auch höher oder geringer ausfallen.

Typische Produkte in Dosen, Schalen, Flaschen und Standbodenbeuteln, welche in hydrostatischen Autoklaven sterilisiert werden sind:

  • Tierfutter
  • Suppen
  • Gemüse
  • Früchte
  • Spezialitäten aus der Dose

 

Prozess

Wärmeverteilungs- & Hitzedurchdringungstest

Der Wärmeverteilungstest ist dazu bestimmt sicherzustellen, dass die Aufheizphase, die Haltephase, sowie die Kühlphase gleichmäßige Temperaturen ausweisen. Der Zweck eines Hitzedurchdringungstests ist es, zu ermitteln wie das Aufheiz- und Kühlverhalten eines Produktes in einem spezifischen hydrostatischen Autoklav ist, um einen sicheren thermischen Prozess zu schaffen. Darüber hinaus werden Prozessabweichungen evaluiert, der „kälteste Punkt“ in dem Produkt ermittelt und sichergestellt, dass alle Produkte den gewünschten Erhitzungseffekt erfahren haben

Bei der Durchführung von Wärmeverteilungsmessungen werden die Datenlogger in einer ausreichend perforierten Dose eingebaut, um einen einfachen Eintrag von Dampf, Luft und Wasser zu ermöglichen.

Bei dem Einsatz von neuen hydrostatischen Autoklaven, Anlagen welche größeren Reparaturen unterzogen wurden oder Maschinen mit Konstruktionsänderungen wird eine Wärmeverteilungsmessung benötigt.

Wir empfehlen Wärmeverteilungsmessungen- und Hitzedurchdringungsmessungen für jeden einzelnen hydrostatischen Autoklav sowie für jedes einzelne Produkt und Behältnis durchzuführen.

Herausforderungen

Herausforderungen

Viele Produkte werden in hydrostatischen Autoklaven produziert, wobei verschiedene Prozessparameter, in Abhängigkeit der unterschiedlichen produktspezifischen Eigenschaften, genutzt werden. Es gibt einige kritische Faktoren, die überwacht und in regelmäßigen Abständen evaluiert werden müssen.

  • Akzeptable Hitze im Autoklav, um die Produktsicherheit und die Qualität des Produktes zu gewährleisten.
  • Fo-Wert-Berechnung des Produktes.
  • Druckmessungen im Behältnis und im System.
  • Anzahl der Dosenrotationen (UpM) während des Prozesses.
  • Anbringung der kabellosen Datenlogger.
  • 21CFR 113.40(f)(1) fordert das mindestens ein Referenzthermometer (ETI) in dem Übergang von der Wasser- zur Dampfphase angebracht werden muss. Dies sollte der kälteste Punkt im Autoklaventurm sein.
  • Wenn der thermische Prozess auf Keimabtötung basiert, welche in der Zuführungs- oder Ausgangswassersäule generiert wird, dann muss ein Referenzthermometer (ETS) unten in jeder Wassersäule in der Nähe des entsprechenden Temperaturschreibers installiert werden.

Hitzedurchdringungsmessung
Die Messung im "kältesten Punkt" ist eine der Hauptfehlerquellen. Daher bietet Ellab eine große Auswahl an Fixierungen an um sowohl die Genauigkeit als auch die Reproduzierbarkeit jeder Charge sicherzustellen.

Für die Nutzung im hydrostatischen Autoklav sind die kleinsten kabellosen TrackSense Pro Mini und Micro-Datenlogger, welche in die Dosen eingebaut werden können, ideal geeignet. Es besteht auch die Möglichkeit diese extern anzubringen.

 

Richtlinien

Vor der Durchführung von Messungen, empfehlen wir nur Equipment zu verwenden, welches die folgenden Kriterien erfüllt:

  • ISO 9001 Zertifizierung
  • FDA 21 CFR 113 Thermally Processed Low-Acid Foods
  • 21 CFR part 11 Electronic Signatures
  • CE & UL Zulassung
  • cGMP oder GAMP5
  • ISO/IEC 12207 Software Lebenszyklus Prozesse
  • IFTPS Leitsätze
  • Leitsätze, welche von lokalen Ämtern vorgegeben sind
     

    Empfohlenes Versuchsequipment

  • Das kalibrierte System sollte mit ausreichend Kanälen versehen sein, um ein genaues Monitoring, sowie eine genaue Temperaturaufzeichnung, Druckaufzeichnung und Dosenrotationsanzahl (UpM) innerhalb des Prozesses zu gewährleisten.
  • Verwenden Sie unsere kabellosen TrackSense Datenlogger, mit ausreichender Genauigkeit und in ausreichender Menge um die Prozesswassertemperatur und die Produkttemperatur im Autoklav adäquat zu überwachen.
  • Die Datenlogger sollten die Temperatur, den Druck und die Umdrehungen pro Minute in einem ausreichenden Intervall aufzeichnen. Es sollte während des Tests eine Minute nicht überschreiten.
  • Die Ausrüstung und das Verfahren für die Druckaufnahme in hydrostatischen Autoklaven decken die US Anforderungen des 21CFR 113.40(f) der lacf Bestimmungen ab.
  • Die Genauigkeit der Sensoren sollte mit Hilfe eines Referenzthermometer (ETI) geprüft worden sein, wobei jeder einzelne Sensor im Bereich von +/- 0,3 °C zur Referenz liegen sollte.
  • Die maximale Abweichung zwischen den Sensoren sollte nicht mehr als 0,6 °C betragen.
     

Empfohlene Richtlinien

  • Die Anfangstemperatur sollte aufgezeichnet werden
  • Abhängig von der Größe des Autoklaven und der Transportgeschwindigkeit werden 6-20 Temperaturdatenlogger empfohlen
  • Temperaturlogger müssen über die gesamte Breite der Träger verteilt werden
  • Mindestens ein Drucklogger sollte verwendet werden
  • Eine Probentaktrate von 5-15 Sekunden
  • Es ist mindestens ein Rotationslogger (UpM) zu verwenden
  • Um ein repräsentatives Mapping des Autoklaven zu erhalten, sollten die TrackSense kabellosen Datenlogger in Intervallen in den Prozess eingesetzt werden
  • Der "kälteste Punkt" wird im geometrischen Zentrum der Dose erfasst
  • Vor Beginn der Tests sollte die Temperatur, der Druck und die Umdrehungszahl in der Kammer den vorgesehenen aktuellen Prozessparametern entsprechen
Methode

Methode

Die Auswahl des Systems
Ein kabelgeführtes Messfühlersystem ist für den Einsatz in einer hydrostatischen Sterilisationsanlage nicht geeignet. Es empfiehlt sich die Verwendung eines kabelloses Datenlogger-System wie TrackSense Pro. Dieses System speichert die Daten, welche nach dem Prozess auf den Computer heruntergeladen werden.

Um die Hitzedurchdringung des Produktes nicht durch das Einbringen fremder Materie zu beeinflussen, ist es erforderlich kleinstmögliche Datenlogger zu verwenden. Daher hat Ellab die TrackSense Pro MINI and MICRO Logger entwickelt, welche in dem Behältnis fixiert werden können und daher ideal geeignet sind um Temperatur und Druck zu erfassen.

Es können auch Standard TrackSense Pro Logger verwendet werden. Der Logger kann von außen durch den Deckel der Dose mit einer GKJ-Stopfbuchse montiert werden, um den Temperatursensor im "kältesten Punkt" der Dose zu fixieren.

Mit dem Einsatz von Temperatur-Doppelsensoren wird die Hitzedurchdringung "vom Heizmedium zur Produkt-Kerntemperatur" und zusätzlich die Temperaturverteilung in der Kammer analysiert.

Um die Prozesse nach den vorgegebenen Akzeptanzkriterien zu validieren, ist die ValSuite® Software eine wertvolle Lösung.

Dokumentation – Standard ValSuite Reports

  • Kommentare:
    - Spezifikationen und eingesetztes Test-Equipment.
  • Limit Report:
    - Temperatur, Druck, Fo-Wert.
  • UPM Report
  • Zeitmarkierungen:
    -Anfangstemperatur, Aufheizphase, Sterilisationsphase und Kühlphase.
  • Erweiterter Validierungsreport:
    - Temperatur, Druck, Fo-Wert, Bewertung der gesamten Prozesskriterien mit Bestanden/Nicht Bestanden Anzeige.
  • Statistikreport:
    - Min, Max, Durchschnitt, Delta aller Parameter.
  • Hitzedurchdringung:
    - Ball Berchnungen.
  • Word Dokumente.
ValSuite® Software Reports | Hydrostatische Sterilisationsanlagen
Vollständige<br>Validierungsstudie
Vollständige
Validierungsstudie
LinkedIn
Youtube
Kontakt
Newsletter Sign up
Newsletter