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Geeignete Lösungen für die Dampfsterilisation

Für die Qualifizierung und Validierung von Dampfsterilisatoren empfiehlt Ellab, kabellose TrackSense® Pro Datenlogger mit den optionalen Sky-Systemkomponenten zur Echtzeit-Datenübertragung oder ein kabelgeführtes Validierungssystem zu verwenden.

Erkunden Sie unsere Möglichkeiten und kontaktieren Sie uns, um nähere Informationen zu erhalten.

Nähere Informationen
TrackSense® Pro
TrackSense® Pro

Starrer Temperatursensor

TrackSense® Pro
TrackSense® Pro

6 Bar Drucksensor

SKY Modul
SKY Modul

Echtzeit-Datenübertragung per Funk

E-Val™ Pro
E-Val™ Pro

Kabelgeführtes Validierungssystem

STC-TF Temperatur

STC-TF Temperatur

Messfühler

Autoklavenstopfbuchse
Autoklavenstopfbuchse

Dampfsterilisation

Das am häufigsten verwendete Sterilisationsmittel in einem Autoklaven ist Dampf. Manche Autoklaven benutzen jedoch andere Methoden, wie z.B. die Vollwasser, Berieselung und Dampf-Luft Gemisch.

Die verborgene Hitze die abgegeben wird, wenn der Dampf auf den Gegenständen kondensiert, um diese zu sterilisieren, macht den Prozess sehr effektiv. Der Temperaturbereich der Sterilisation reicht von 115 bis zu 134 °C.


Die typischen zu sterilisierenden Produkte und Behältnisse sind:

  • Pouch-/Infusionsbeutel
  • Flasche
  • Vial
  • Ampulle
  • Spritze
  • Medizinsiche Ausrüstung


Prozess

Ein Autoklav ist ein Druckbehältnis, das unter Druck stehenden Dampf benutzt, um das Produkt zu erhitzen und die Sterilisation auszuführen.

Autoklaven gibt es in vielen verschiedenen Größen, von kleinen Topf-Laborautoklaven bis hin zu großen Produktionsautoklaven.

Die größeren Autoklaven können zur Sterlilisation von großen parenteralen Mengen, wie z.B. solchen, die in Pouches vorgefunden werden, benutzt werden. Flaschen und Ampullen werden normalerweise in kleineren Autoklaven sterilisiert.

Unabhängig von der Belastungsart wird das Produkt in Trays oder Käfigen beladen, um die Belastungsverteilung zu optimieren.

Für die Validierung ist eine standardisierte Beladung wichtig. In der Regel wird eine Maximalbeladung gefahren.

Herausforderungen

Herausforderungen

Autoklaven können zur Sterilisation von Flüssigkeiten in verschiedenen Behältnissen wie z.B. Flaschen, Vials, Ampullen, Taschen und medizinischen Gerätschaften verwendet werden.

In den meisten Fällen ist es notwendig, die Temperatur während der Sterilisation zu überwachen. Dies könnte während der Batch Produktion, der Zyklus Entwicklung und der Validierung erfolgen.

Aus diesem Grund bietet Ellab eine große Auswahl an Fixierungen an.

Die Reproduzierbarkeit, welche durch die Fixierungen ermöglicht wird, macht die Validierung viel einfacher und verlässlicher.

Guidelines

The requirements for testing or validating autoclaves depend on the type of use and the country. Commonly used standards and guidelines are ISO EN 285, ISO EN 17665, ISO EN 11138, HTM 2010 and PDA Technical Report No. 1 Validation of Moist Heat Sterilization Processes.
Guidelines state that 11 temperature-measuring points are needed when performing a heat distribution study of an autoclave that is from 1.5 to 2.5 m3.
This number is reached by placing one sensor in each of the eight corners in the autoclave, one in the center, one close to the drain and one next to the autoclave’s temperature sensor.

Methode

Methode

Zusätzlich zum Erreichen von minimalen und maximalen Temperaturen in einem eingestellten Zeitraum gibt es eine Anzahl von Messungen, die viele Benutzer bedenklich finden. Dies beinhaltet die Ausgleichszeit, welche die Differenz, die zwischen dem ersten und dem letzten Sensor, der die Temperatur erreicht, darstellt. Auch die Spanne zwischen den Temperaturen der individuellen Temperatursensoren während der Sterilisationsperiode und der Abweichung werden als kritisch während der Validierung des Autoklaven betrachtet.

Ein anderer kritischer Parameter ist die Benutzung des gesättigten Dampfes. Zum erfolgreichen Verlauf der Sterilisation muss der Dampf gesättigt sein, da dieser die meiste Energie an das Produkt weitergibt. Um die Validierung dieser Parameter zu erleichtern, beinhaltet die ValSuite™ Pro Software eine Analyse des gesättigten Dampfes, welche sich automatisch auf die Temperatur und den Druck bezieht.

Für eine angemessene Dokumentation der Validierung wird ein Diagramm erstellt, das alle ID Nummern der Sensoren in Verbindung mit ihren exakten Positionen im Autoklaven zeigt. Dies lässt sich einfach in der ValSuite™ Pro Software darstelllen, indem man die Datensitzung mit den vordefinierten Schemen, Bildern und Word Dokumenten einfügt.

Ein kritischer Faktor bei der Validierung von Autoklaven ist die Kalibrierung der Temperatursensoren. Es ist entscheidend, dass der Benutzer nachweisen kann, dass die Sensoren während ihrer Benutzung innerhalb der akzeptablen Genauigkeit waren. Das bedeutet, dass die Kalibrierung kurz vor der Validierung (genannt Pre Kalibrierung) stattfinden muss und im Anschluss daran die Genauigkeit überprüft werden muss, um sicherzustellen, dass sie immer noch innerhalb der vorgegebenen Toleranz (genannt Post Kalibrierung) ist. Das Benutzen der automatischen Kalibrierungsfunktionen in der ValSuite™ Pro Software erleichtert den Ablauf und erstellt einen kompletten Kalibrierungsreport. Es wird empfohlen, die Ellab Sensoren mindestens ein Mal jährlich zur Werkskalibrierung einzusenden (beinhaltet ein vollständig rückführbares Kalibrierzertifikat).

Ellab Validierungslösungen
Sowohl das E-Val Flex Thermoelement System als auch der TrackSense® Pro kabellose Datenlogger sind bestens für die Validierung von Autoklaven geeignet. Um den Sterilisationsprozess entsprechend der vorgegebenen Abnahmekriterien zu validieren ist dieValSuite™ Pro Software ein wertvolles Tool.

ValSuite™ Software Reports | Sterilization
Prozess Graph | 1
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Prozess Graph | 2
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Gerätekonfiguration
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Validierungsreport
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Letalität (F0)
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