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Dampfsterilisation in der Medizinbranche

Dampfsterilisation in der Medizinbranche

- Schlüsselfertige Lösungen für Qualifizierung und Validierung

Entdecken Sie die von uns empfohlenen Lösungen, um den Anforderungen der Dampfsterilisation gerecht zu werden.

Von Ellab empfohlene Lösungen für die Dampfsterilisation...

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Validierungen und Qualifizierungen durch unsere Techniker. IQ/OQ/PQ - Lassen Sie uns die Arbeit machen! 

Autoklaven-Qualifizierung Validierung Dampfsterilisation Bowie-Dick-Test
Autoklaven-Qualifizierung

Qualifizierung von Autoklaven

Um sicherzustellen, dass Ihr Prozess weiterhin sichere und sterile Ergebnisse liefert, muss Ihr Autoklav den festgelegten Normen und Standards (EN 285 und ISO 17665) entsprechen. Um dies erfolgreich zu erreichen, müssen Autoklaven regelmäßig qualifiziert und validiert werden. Es muss nachgewiesen werden, dass sie innerhalb ihrer qualifizierten Parameter sterilisieren - und damit vollständig saubere und sterile Materialien und Geräte bereitstellen.

Die Anforderungen für die Prüfung Ihres Autoklaven hängen vom Land ab. In Europa betragen die standardisierten Zyklen 121 °C für 15 Minuten oder 134 °C für 3 Minuten.

Zusätzlich zum Erreichen der geeigneten Temperaturen und Zeiträume gibt es andere kritische Parameter, die Sie berücksichtigen sollten:

  • Äquilibrierungszeit: Die Äquilibrierungszeit ist die Zeit zwischen dem Erreichen der eingestellten Temperatur durch Ihren ersten Sensor und dem letzten Sensor - und dient zur Anzeige der Homogenität Ihres Autoklaven
  • Ausbreitung der Temperaturen: Die Temperaturverteilung in Ihrem Autoklaven zeigt die Wärmeverteilung in der Kammer während der Sterilisation an
  • Sensorabweichungen: Zeigt an, ob Ihre Temperatursensoren im akzeptablen Bereich bleiben
Wie läuft eine Qualifizierung ab?

Die Qualifizierung eines Autoklaven besteht aus einer Installationsqualifizierung (IQ) und einer Funktionsqualifizierung (OQ):

Installationsqualifizierung: Hiermit wird überprüft, ob Ihr System ordnungsgemäß installiert wurde - und wird in der Regel vom Systemanbieter ausgeführt

Funktionsqualifizierung: Dadurch wird geprüft, ob Ihr System wie vorgesehen funktioniert oder nicht. Um eine OQ durchzuführen, benötigen Sie hochwertige Messgeräte, damit Sie die Funktionalität Ihres Geräts genau bestimmen können

Wenn sich herausstellt, dass Ihr Autoklav ordnungsgemäß funktioniert, muss er auch nachweisen, dass er Ihre Materialien ordnungsgemäß sterilisiert - hier setzt der Validierungsprozess an.

 

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Validierung Dampfsterilisation

Validierung von Dampfsterilisations-Prozessen

Gemäß den internationalen Bestimmungen muss Ihr Dampfsterilisationsprozess mindestens einmal im Jahr validiert werden, um ein steriles Ergebnis zu gewährleisten. Dies erfordert genaue Messgeräte, um während des gesamten Prozesses Daten zu Temperatur, Druck und Zeit zu erfassen.

Die von Ihnen gesammelten Daten werden ausgewertet und mit den relevanten Vorschriften verglichen, um die Qualität Ihrer Sterilisation zu bestimmen - und damit die Einhaltung sicherzustellen.

Wie läuft eine Qualifizierung ab?

Im Gegensatz zu den Qualifikationen Ihres Autoklaven, bei denen Sie nur Installationsqualifizierung (IQ) und Funktionsqualifizierung (OQ) durchführen müssen, erfordert die Validierung Ihres Prozesses auch eine Leistungsqualifizierung (PQ).

  • Installationsqualifizierung: Überprüft, ob das System ordnungsgemäß installiert ist
  • Funktionsqualifizierung: Überprüft, ob Ihr System wie vorgesehen funktioniert
  • Leistungsqualifizierung: Überprüft die Wirksamkeit Ihres Sterilisationsprozesses für einen bestimmten Zyklus oder eine bestimmte Ladung. Um eine PQ durchzuführen, benötigen Sie hochwertige Messgeräte, damit Sie Ihr Ergebnis genau bestimmen können

Die Ergebnisse Ihrer Validierungsanalyse werden dann verwendet, um zu überprüfen, ob Ihr Autoklav internationalen Standards wie ISO 17665 entspricht oder nicht.

Sicherstellung von Sattdampf in Ihrem Autoklaven

Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie feststellen können, ob der in Ihrem Autoklaven verwendete Dampf gesättigt ist. Ungesättigter Dampf gefährdet den gesamten Sterilisationsprozess, da der Dampf möglicherweise nicht alle Bereiche des Geräts erreicht, die sterilisiert werden sollen.

Verwenden Sie zur Gewährleistung von Sattdampf ein Temperaturmessgerät, eine validierte Software und möglicherweise einen elektronischen Bowie-Dick-Test. Mit diesen Systemen stellen Sie sicher, dass Sie die erforderlichen Normen einhalten und nachweisen, dass Ihr Dampf gesättigt ist - und somit zur Sterilisation bereit ist.

 

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Bowie-Dick-Test

Kontrolle der Dampfqualität mit einem Bowie-Dick-Test

Um sicherzustellen, dass die Produkte ordnungsgemäß sterilisiert werden, ist die Prüfung des Dampfdurchdringungsvermögens eines Autoklaven von entscheidender Bedeutung. Dazu muss ein Bowie Dick-Test durchgeführt werden.

Der Bowie-Dick-Test ist eine wichtige tägliche Routinekontrolle, die an Autoklaven durchgeführt wird. Der Zweck besteht darin, das ordnungsgemäße Eindringen von Dampf zu gewährleisten, damit dieser erfolgreich jede Ecke Ihrer Kammer und Ihres Produkts erreichen kann.

Ein Bowie-Dick-Test ist jedoch nur so zuverlässig wie das Gerät des Drittanbieters, welches die Daten sammelt. Aus diesem Grund hat Ellab SteriSense, das hochinnovative und benutzerfreundliche elektronische Bowie-Dick-Testsystem, als ideale Lösung entwickelt.

 

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Auswahl der richtigen Ausrüstung für die Validierung/Qualifizierung

Auswahl der richtigen Ausrüstung für die Validierung/Qualifizierung

Sowohl kabellose Datenlogger als auch Thermoelementsysteme sind eine geeignete Wahl, wenn Sie nach Qualifizierungs- bzw. Validierungsgeräten für die Dampfsterilisation und Autoklaven suchen.

Kabellose Logger sind aufgrund des RTD-Sensordesigns sehr genau und stabil, was sie zur idealen Option für die Qualifizierung des Autoklaven und die Validierung des Dampfsterilisationsprozesses macht.

Ein kabelgebundenes Thermoelementsystem kann ebenfalls verwendet werden und ist anfangs möglicherweise die wirtschaftlichere Option, erfordert jedoch letztendlich mehr Ressourcen für den Betrieb - was zu Herausforderungen führt, die durch die Verwendung eines kabellosen Systems vermieden werden könnten. Dies ist darauf zurückzuführen, dass kabellose Datenlogger im Vergleich viel einfacher einzurichten und zu steuern sind.

Bei Verwendung eines kabelgebundenen Thermoelementsystems zur Autoklavenvalidierung besteht die zusätzliche Herausforderung darin, die Druck- und Vakuumintegrität aufrechtzuerhalten. Dafür kann ein Feed-Through verwendet werden. Das Durchführungssystem von Ellab wurde genaustens getestet, um eine minimale Leckage und eine optimale Qualifizierungseffizienz zu gewährleisten.

 

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Benötigen Sie Hilfe bei der Qualifizierung und Validierung?

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- Unser kompetentes Validierungsteam steht Ihnen gerne zur Verfügung

Ellab stellt ein professionelles Team von Validierungstechnikern zur Verfügung, die sich sowohl um Routinevalidierungen / -qualifizierungen als auch große Projekte kümmern.

Systemzubehör zur genauen Messpunktpositionierung

Systemzubehör zur genauen Messpunktpositionierung

- Die richtige Sensorpositionierung an dem kritischen Messpunkt

Der Einsatz von Fixierungen ist entscheidend, um die genauesten Ergebnisse zu erzielen. Unser Zubehör wurde für den Einsatz der Datenlogger und Thermoelemente in den verschiedensten Anwendungsbereichen entwickelt.

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Dampfsterilisations-Prozess Dokumentation Richtlinien Dampfsterilisator
Dampfsterilisations-Prozess

Der Dampfsterilisationsprozess

Das Prinzip der Dampfsterilisation konzentriert sich darauf, Gegenstände für eine bestimmte Zeit unter bestimmten Temperaturbedingungen dem Dampfkontakt auszusetzen. Die Dampfsterilisation wird typischerweise in Krankenhäusern zum Sterilisieren der Oberflächen von verpackten Waren oder Hohlkörpern verwendet und enthält drei wichtige Parameter: Temperatur, Dampf unter Druck und Zeit.

Das Verfahren wird durchgeführt, indem trockener, gesättigter Dampf unter Druck in einen Autoklaven eingespeist wird. Die durch die Kondensation von Dampf entstehende Wärme umhüllt die Gegenstände im Sterilisator und tötet die Mikroorganismen auf einfache und schnelle Weise ab. Dies geschieht, indem die Zellen durch Koagulation irreversibel geschädigt werden.

 

Zeit, Temperatur und Druck

Die Dampfsterilisation dauert mindestens 15 Minuten bei 121 °C und einem Druck von 2 ABS - oder mindestens 3 Minuten bei 134 °C und einem Druck von 3 ABS für die zu sterilisierenden Gegenstände. Die Zykluszeiten können jedoch bei verschiedenen Sterilisationsgegenständen variieren. Gegenstände, die mit Dampf sterilisiert werden, sind häufig nicht wärmeempfindliche Gegenstände, z. B. einfache chirurgische Instrumente, zahnärztliche Instrumente, wiederverwendbare medizinische Geräte, Textilien oder chirurgische Geräte mit Hohlräumen.

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Dokumentation

Dokumentation vom Prozess

Damit die Dampfsterilisation effektiv ist, muss der Dampf in Ihrem Autoklaven gesättigt sein, weil dadurch viel mehr Energie vom Dampf auf das Produkt übertragen wird. Um die Validierung dieses Parameters zu vereinfachen, enthält die ValSuite® Pro-Software eine Sattdampfanalyse, mit der Temperatur und Druck in Ihrem Autoklaven automatisch korreliert werden.

Um die Validierung der Dampfsterilisation angemessen zu dokumentieren, kann ein Diagramm erstellt werden, welches alle Sensor-IDs in ihrer exakten Position in Ihrem Autoklaven anzeigt. Dies kann in ValSuite Pro durchgeführt werden, indem die Sitzungsdaten in vordefinierte Schaltpläne, Bilder und Word-Dokumente integriert werden.

Mit ValSuite können Sie auf einfache Weise verschiedene Reports erstellen und ausdrucken, die für Audits und allgemeine Dokumentationszwecke bereitgehalten werden können.

 

Sicherstellung der Genauigkeit durch Kalibrierungen

Ein typischer, aber kritischer Faktor bei der Validierung der Dampfsterilisation ist die Kalibrierung von Temperatursensoren. Der Bediener muss unbedingt nachweisen können, dass sich die Sensoren bei ihrer Verwendung in einem akzeptablen Genauigkeitsbereich befanden. 

Das bedeutet, dass eine Kalibrierung vor dem Validierungslauf (Pre-Calibration) und anschließend eine Kalibrierung nach der Validierung (Post-Calibration) durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass die Abweichungen noch innerhalb der vordefinierten Toleranzen liegen. Mit der in ValSuite integrierten Kalibrierfunktion können Bediener Ellab-Sensoren in regelmäßigen Abständen kalibrieren.

Die Software generiert dann einen einfach zu lesenden Kalibrierreport, der alle Messungen und Toleranzen enthält, die vom Bediener definiert wurden. Es wird empfohlen, Ellab-Sensoren mindestens einmal jährlich zur Werkskalibrierung einzusenden (einschließlich eines rückverfolgbaren Kalibrierzertifikats), um sicherzustellen, dass sie optimal funktionieren.

 

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Richtlinien

Richtlinien

Die Voraussetzungen für die Prüfung oder Validierung der Autoklaven ist abhängig vom Benutzungszweck und dem Land in dem es angewendet wird.

Im Allgemeinen befolgte Standards und Richtlinien sind ISO EN 285, ISO EN 17665, ISO EN 11138, HTM 2010 und PDA Technischer Report Nr. 1 Validierung von feuchten Hitze Sterilisationsprozessen.

Die Richtlinien legen fest, dass 11 Temperaturmesspunkte bei der Durchführung einer Wärmeverteilungsstudie eines Autoklaven von einer Grösse von 1,5 bis zu 2,5 m3 von Nöten sind.

Diese Anzahl wird erreicht, indem man einen Sensor in jede der acht Kammern des Autoklaven, einen in das Zentrum, einen in die Nähe des Abflusses und einen neben dem Temperatursensor des Autoklaven platziert.

 

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Dampfsterilisator

So funktioniert ein Dampfsterilisator/Autoklav

Ein Dampfsterilisator (oder Autoklav) ist ein Hochdruckbehälter mit einem versiegelten Deckel / einer versiegelten Tür und einer versiegelten Dichtung (der Sterilisationskammer). Die Kammer ist auch mit einem Entlüftungssystem und einem Steuersystem ausgestattet, das aus einer Zeitschaltuhr, einem Druckregelventil und einem Sicherheitsventil besteht. Autoklaven verwenden Druckdampf bei ca. 115-134 °C, um die Ladung zu erwärmen und eine Sterilisation zu erreichen.

Sterilisatoren gibt es in vielen Größen, von kleinen tragbaren Laborautoklaven für Labortische bis hin zu großen Produktionsautoklaven. Die größeren Autoklaven werden normalerweise in die Wände eingebaut, aus denen "kontaminierte" Produkte auf der einen Seite und das sterilisierte Produkt auf der anderen Seite (in einem Reinraum) austreten.

Sie werden typischerweise zum Sterilisieren eines großen Volumens von Utensilien verwendet und sind hinsichtlich Design und Kontrolle ziemlich fortschrittlich. Sie neigen dazu, zylindrisch zu sein, da sich diese Konstruktion bei hohen und niedrigen Drücken als sehr nützlich erwiesen hat. Dampfsterilisatoren werden typischerweise zum Sterilisieren von Produkten in der medizinischen und pharmazeutischen Industrie verwendet.

 

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ValSuite® Software Reports | Sterilisation
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Gerätekonfiguration
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Validierungsreport
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Letalität (F0)
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