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Geeignete Lösungen für die H2O2 Sterilisation

Für die H2O2 Sterilisation empfiehtl Ellab, kabellose TrackSense® Pro Basic Datenlogger zu verwenden.

Erkunden Sie unsere Möglichkeiten und kontaktieren Sie uns, um nähere Informationen zu erhalten.

Nähere Informationen
TrackSense® Pro Basic
TrackSense® Pro Basic

Starrer Temperatursensor

TrackSense® Pro Basic
TrackSense® Pro Basic

Feuchtigkeits-/Temperatursensor (EtO/Inkubatoren)

SKY Modul
SKY Modul

Echtzeit-Datenübertragung per Funk

H2O2 Sterilisation

Die Sterilisation mit H2O2 ist ein Prozess, der bei Temperaturen zwischen 6 und 60 °C verläuft und verdampftes Wasserstoffperoxid verwendet, um die Menge an Infektionserregern zu verringern. Der Prozess ist ungiftig und findet bei niedrigem Druck statt. Eine wässrige H2O2-Lösung wird in eine Verdampferwanne geleitet, mittels RF erhitzt und in eine Hauptkammer gleitet, wo unter Vakuum Plasma generiert wird. Dieser Prozess wird für Produkte bevorzugt, die entweder der Wärme der Autoklav-Sterilisation nicht standhalten, wie beispielsweise Kunststoff oder lichtempfindliche medizinische Geräte. Die wichtigsten Parameter, die überwacht werden sollten, sind Druck (typischerweise zwischen 1000 mbar und 0,3 mbar), übertragene R&F-Energie, H2O2-Konzentration und Temperatur (50 bis 60 °C). 

Die Gesamtdauer des Verfahrens hängt von den Produkten ab, beträgt jedoch meistens zwischen einer und zwei Stunden. Dies ist ein weiterer Grund, warum dieses Niedrigtemperatur-Sterilisationsverfahren gegenüber ETO-Sterilisationen bevorzugt wird.


Wasserstoffperoxid-Sterilisationen sind sicher und umweltfreundlich. Während und nach dem Sterilisationsvorgang werden ausschließlich Sauerstoff und Wasserdampf erzeugt, sodass keine toxischen Rückstände bestehen. Verbrauchsmaterialien sind nicht explosiv, brennbar oder giftig. Wasserstoffperoxid-Sterilisatoren haben nur wenige Nachteile.

Da Wasserstoffperoxid ein starkes Oxidationsmittel ist, kann es Probleme bezüglich der Materialkompatibilität geben. Dies betrifft beispielsweise Papierprodukte, die nicht sterilisiert werden können, da sie Wasserstoffperoxid absorbieren würden.

Prozess

Bei der Wasserstoffperoxidplasmasterilisation werden niedrige Temperaturen, eine geringe Feuchtigkeit und Gasplasma verwendet. Gasplasma ist als vierter Aggregatzustand definiert und besteht aus Ionenwolken, Neutronen und Elektronen, die durch die Anwendung eines elektrischen oder magnetischen Feldes erzeugt werden.

Das Sterilisationsverfahren ist in fünf Phasen unterteilt:

  • Eine Vakuumphase, in der die Kammer entleert wird.
  • Eine Injektionsphase, in der flüssiges Peroxid injiziert wird. Die wässrige H2O2-Lösung verdampft und verteilt sich in der Kammer.
  • Eine Diffusionsphase, in der der Wasserstoffperoxid-Dampf in die Kammer eindringt und Oberflächenbakterien tötet; der Kammerdruck wird reduziert und die Plasmaentladung wird eingeleitet.
  • Eine Plasmaphase, in der ein elektromagnetisches Feld erzeugt wird, welches Dampf spaltet und eine Niedertemperaturplasmawolke freier Radikale erzeugt. Freie Radikale können beispielsweise Hydroperoxyl und Hydroxyl sein, die reaktionsfähig mit den meisten essenziellen Molekülen eines normalen Stoffwechsels lebender Zellen sind.
  • Eine Belüftungsphase, in der die Kammer entlüftet wird, um Druck auszugleichen und somit eine Tür zu öffnen (es besteht keine Notwendigkeit für eine Belüftung oder Abkühlung; die Kammer kann sofort wiederverwendet werden).

Der Sterilisationsvorgang beginnt, indem das Objekt, das sterilisiert werden soll, in einer Vakuumkammer platziert wird. In diese Kammer wird Wasserstoffperoxid mit einer Konzentration von mindestens 6 mg/L eingespritzt und verdampft. Das Wasserstoffperoxidgas kann sich dann etwa 50 Minuten lang zwischen der Sterilisationsladung verteilen. Dabei wird Radiofrequenz-Energie von 400 Watt genutzt, um Wasserstoffperoxid-Gasplasma zu erzeugen.

Als nächstes wird Wasserstoffperoxid-Plasma in reaktive Radikale gespalten, die mit Mikroorganismen kollidieren und diese abtöten.

Am Ende der Plasmaphase verlieren die reaktiven Radikale ihre hohe Energie und bilden Sauerstoff, Wasser und andere nichttoxische Nebenprodukte. Das Plasma wird für einen ausreichend langen Zeitraum erhalten, um eine vollständige Sterilisation zu gewährleisten. Eine gewöhnliche Plasmaphase dauert etwa 15 Minuten. Der gesamte Sterilisationsprozess dauert etwa 1 Stunde.

Für Produkte, die hohen Temperaturen oder hohem Druck nicht standhalten können, ist die H2O2-Niedertemperaturplasmasterilisation vorteilhaft. Diese Produkte umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Katheter, spezielle Mehrelektroden Diagnostikkatheter, GL-Endoskope, Mikrokatheter mit faseroptischen weichen Endoskopen und medizinische oder chirurgische Instrumente, die wasser- oder wärmeempfindlich sind (einschließlich Operationsinstrumente, orthopädische Instrumente, Endoskope, Laparoskope, endokrine chirurgische Instrumente etc.).

Herausforderungen

Herausforderungen

H2O2-Sterilisationszyklen werden in Kammern durchgeführt, die abgedichtet sind, um das Vakuum zu halten.

Die Verwendung von Thermoelementen oder kabelgebundenen Systemen ist im Allgemeinen sehr schwierig, wenn nicht unmöglich. Die TrackSense Pro Datenlogger machen Bohrungen für Kabeldurchführungen überflüssig. Die Datenlogger bieten mit ihren 60.000 Datenpunkten genügend Speicherplatz für den gesamten Zyklus. Durch ihre geringe Größe können sie problemlos innerhalb der Kammer platziert werden. Die kabellosen Ellab Datenlogger bieten in Kombination mit den Sky-Systemkomponenten Echtzeitmessungen, ohne dabei die Kammerintegrität zu verletzen.

Die Wirksamkeit des H2O2-Sterilisationszyklus ist abhängig von dem Druck- und Temperaturniveau in dem Zyklus. Deswegen ist es wichtig, diese Parameter während des gesamten Prozesses zu überwachen und zu validieren. Die kombinierten Druck-/Temperatursensoren von Ellab bieten eine All-In-One-Lösung, die beide Parameter überwachen. Anders als bei EtO ist die H2O2-Sterilisation ein trockenes Verfahren, das keine RH%-Messungen erfordert.

Die hochwertigen und robusten Sensoren von Ellab liefern höchste Messgenauigkeit und ermöglichen einen vollständigen Validierungszyklus, der die Einrichtezeit erheblich reduziert. TrackSense Logger bestehen aus rostfreiem Edelstahl. Ihre Elektronik ist hermetisch abgedichtet, sodass sie vor einer möglichen Oxidation und vor Eindringen von Chemikalien geschützt sind.

Richtlinien

ISO 14937:2009 legt allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und für die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung und -kontrolle von Sterilisationsverfahren für medizinische Geräte fest.

Es gilt für Sterilisationsverfahren, bei denen Mikroorganismen durch physikalische und/oder chemische Mittel inaktiviert werden, und soll von Prozessentwicklern, Herstellern von Sterilisationsausrüstung, Herstellern medizinischer Geräte, die sterilisiert werden sollen und von Organisationen, die für Sterilisationen verantwortlich sind, angewandt werden.

Die ISO 14937:2009 Standard bietet allgemeine Informationen über IQ-, OQ- und PQ-Anforderungen, wobei es leider keine spezifische Anleitung gibt, wie eine Validierung des H2O2-Sterilisationsverfahrens in Bezug auf die Positionierung und Anzahl der Messpunkte durchzuführen ist.

Als Faustregel empfiehlt Ellab mindestens zwölf Temperaturmessstellen (Genauigkeit ± 0,5 °C) und eine Vakuummessstelle (Genauigkeit ± 15 - 20 % des Messwertes).

Die maximale Temperaturabweichung darf bei Beladungsmessungen nicht größer als 2 °C, für Wandtemperaturen 5 °C sein. Peak-to-Peak-Abweichungen bei der Druckmessung sollten innerhalb von 20 bis 25 % liegen.

Method
Method

When validating an H2O2 sterilization process, it is necessary to map the chamber and monitor the different physical parameters involved in a cycle. Particularly, the monitoring of temperature and pressure is essential to evaluating the performance of a H2O2 sterilization cycle. Both empty and loaded chamber tests are required. 
It is recommended that the acceptance criteria are formulated from a worst-case scenario perspective. 
Depending on the size of the chamber, the relevant number of temperature sensors are selected and only one pressure/vacuum sensor is required. The location of sensors must provide a useful representation of the chamber layout. The creation of a thermal map in an empty chamber provides the location of the most critical points that are to be monitored during the process (hot and cold spots). 
If real time data is required, the modularity of the TrackSense® Pro equipment offers optional SKY use, displaying live data within the ValSuite™ software. 

Creating and documenting sensor positions is an important part of the documentation. When using the Unit tool with the optional pictures provided in the ValSuite™ Pro software, it is possible to have documented mapping of sensor placement that will facilitate repeatable and comparable studies. 
Once the position of the sensors in the vessel have been documented, it is necessary to observe sensor placement inside the product. The ValSuite™ software facilitates the documentation of the various sensor placements by allowing users to include descriptive pictures for each channel used. 

Once all the data is collected, the user must observe the characteristic of the process. When analyzing temperature, it is usually required that the variation in load temperature measurements must not be greater than 2 °C. And the variation in the wall temperature must not be greater than 5 °C. 
ValSuite™ provides tools to analyze the performance of the H2O2 sterilizer in all phases of the process. The use of time-markers helps generate graphical and analytical reference points in the collected data. Statistics calculations, such as min., max., delta and the evaluation of the calculated values, are also available in the software. The limit report offers a quick evaluation of the performance of the time that the process was within the established criteria. 

The ValSuite™ Pro software integrates all calculations into self-generated reports without the need to export data into other software. Reports can also include the placement of the loggers inside the vessel and descriptive pictures of sensor positioning. See the sample PDF document. Generating ValSuite™ reports provides the highest data security for the results due to the 21 CFR Part 11 compliance.

A critical factor when validating any sterilizer is the calibration of probes to demonstrate that they are within an acceptable accuracy.  Using the built-in calibration functionality, users can calibrate Ellab sensors at regular intervals. The ValSuite™ Pro software generates an easy to read calibration report that includes all measurements and tolerances that are defined by the user. It is recommended that Ellab sensors and probes are sent in at least once a year for factory calibration (which includes a traceable calibration certificate).

ValSuite™ Software Reports | H2O2 Sterilization
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