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Geeignete Lösungen für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte

Für die Qualifizierung und Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten empfiehlt Ellab, kabellose Datenlogger in Kombination mit einer Fix Pro Fixierung zur einfachen Positionierung der Logger, zu verwenden.

Erkunden Sie unsere Möglichkeiten und kontaktieren Sie uns, um nähere Informationen zu erhalten.

Nähere Informationen
TrackSense® LAB
TrackSense® LAB

Flexibler Vierfach-Temperatursensor

TrackSense® Pro
TrackSense® Pro

Leitfähigkeits-/Temperatursensor

Fix Pro Fixierung
Fix Pro Fixierung
TrackSense® Pro
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6 Bar Drucksensor

Reinigungs- & Desinfektionsgeräte / RDG

Reinigungs- & Desinfektionsgeräte werden sowohl für medizinische als auch für pharmazeutische Anwendungen verwendet. Entweder um die Ware für die spätere Autoklavierung vorzubereiten (z.B. Chirurgieinstrumente, um Rückstände wie Blut oder Proteine zu entfernen) oder zum Desinfizieren (semi Sterilisation) von Ware für den späteren Gebrauch.

Bei einer Dampfsterilisation muss die Oberfläche einwandfrei gereinigt sein. Ohne eine richtige Reinigung ist die Sterilisation nicht möglich. Eine saubere und rückstandsfreie Oberfläche wird bei der Dampfsterilisation


vorausgesetzt, damit der Dampf die Oberflächen aller Instrumente erreichen kann.

Es ist bewiesen, dass Bakterien einen Dampfsterilisationsdurchlauf überleben können, wenn sie durch angetrocknete Verunreinigungen/ Rückstände geschützt sind. Wenn der Reinigungszyklus beendet ist, können die Instrumente, welche sich in Sterilisationspouches oder Wraps befinden, inspiziert, richtig verschlossen und im Sterilisator prozessiert werden.

Prozess

Ein Reinigungs- & Desinfektionsgerät kann verschiedene Designs haben. Üblicherweise handelt es sich um ein Gerät, welches vorn geöffnet wird und zwei Ebenen und ein rotierendes Sprühsystem inklusive einer Glastür zur Inspektion besitzt. Der Temperaturbereich reicht von 40 bis 100 °C. Das Reinigungs- & Desinfektionsgerät besitzt die Fähigkeit zu reinigen, zu spülen, zu trocknen und die Ware oder Instrumente zu desinfizieren.

Zum Dokumentieren der Temperatur und der Zeitfunktion und um den A0 Wert zu kalkulieren, wäre die am besten geeignete Ausstattung der Gebrauch von Ellabs kabellosen Datenloggern kombiniert mit vielseitig einsetzbaren Temperatur- und Leitfähigkeitssensoren. Dies ermöglicht es, 4 Punkte im obersten Level und andere Punkte in tieferen Leveln des Reinigungs- & Desinfektionsgerätes zu messen.

Herausforderungen

Herausforderungen

Das Sprühsystem erschwert das Messen in einem Reinigungs- & Desinfektionsgerät. Bei der Verwendung von Messgeräten mit langen Kabeln dürfen diese sich nicht im rotierenden Sprüharm verhaken, da die Ausstattung dadurch zerstört werden könnte. Deshalb ist es für diese Anwendung am sinnvollsten, kabellose Ellab Datenlogger mit flexiblen Sensoren zu verwenden.

Ein zweiter anzuführender Punkt ist, dass die Messspitzen der flexiblen Sensoren einfach auf den Oberflächen und in den kritischen Bereichen der Instrumente sowie an den Wänden des RDGs gut zu platzieren sind.

Ein kritischer Faktor bei der Validierung jeglicher Reinigungs- & Desinfektionsgeräte ist die Kalibrierung der Messfühler, insbesondere der Temperatursensoren. Es ist entscheidend, dass der Benutzer nachweisen kann, dass die Sensoren während ihrer Verwendung innerhalb der akzeptablen Genauigkeit waren. Das bedeutet, dass die Kalibrierung kurz vor der Validierung (genannt Pre-Kalibrierung) stattfinden muss und im Anschluss daran die Genauigkeit zu überprüfen ist, um sicherzustellen, dass diese immer noch innerhalb der vorgegebenen Toleranz (genannt Post Kalibrierung) liegt. Wenn die Post-Kalibrierung ergibt, dass die Genauigkeit außerhalb des erforderlichen Bereiches liegt, ist die Validierungsstudie ungültig. Für Reinigungs- & Desinfektionsgeräte ist eine Genauigkeit von ± 0,5 °C oder besser erforderlich. Es wird empfohlen, die Ellab Sensoren mindestens ein Mal jährlich zur Werkskalibrierung einzusenden (beinhaltet ein vollständig rückführbares Kalibrierzertifikat).

Richtlinien

Alle Reinigungs- und Desinfektionsgeräte erfordern eine Validierung als eine regelmäßige Verpflichtung. Die Verpflichtung für das Überprüfen oder Validieren einer Reinigungseinheit wird von der DIN EN ISO 15883 gefordert. Gemäß dieser Norm muss ein RDG in Verbindung mit Kauf und Installation einem Validierungsprozess unterzogen werden. Mit der Validierung wird prüft ob, das Reinigungs- und Desinfektionsgerät innerhalb der vorgegebenen Limits arbeitet. Das Gerät muss jährlich, oder sobald eine Komponente ersetzt wird, re-validiert werden.

Tests werden in einer leeren Kammer und mit einer Standardbeladung durchgeführt.

In einer leeren Kammer:

  • Ein Sensor in jeder Ecke → 8 Sensoren
  • Ein Sensor an jeder Seitenwand → 2 Sensoren
  • Ein Sensor in der Mitte der Oberseite
  • Ein Sensor am automatischen Kontrolltemperatursensor

Schlussfolgerung: Mindestens 12 Sensoren sind erforderlich

Die Anzahl der Messpunkte ist volumenabhängig – je mehr beladene Träger, desto mehr Messpunkte.

Bei Standardbeladung:

  • 3 Temperatursensoren auf jedem Ladungsträger – in 2 diagonal gegenüberliegenden Ecken und im geometrischen Zentrum
  • Einen auf jedem Ladungsträger Level, maximal 3 Temperatursensoren pro Träger
  • Einen an die am langsamsten und einen an die am schnellsten antwortende Region
  • Einen Sensor am automatischen Kontrolltemperatursensor und einen am Prozessrecorder (wenn vorhanden)

Schlussfolgerung: Bei zwei Ladungsträgern sind mindestens 9 (10) Sensoren erforderlich.

Der A0-Wert
Zur Qualifizierung des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes ist der A0-Wert ein wichtiger Parameter. Er ist ein Maßstab für die Abtötung von Mikroorganismen in Desinfektionsverfahren mit feuchter Hitze. Dieser Wert wird benutzt, um bei der thermischen Desinfektion bei Reinigungs-Desinfektions-Geräten für chirurgische Instrumente und für Steckbecken, die benötigte Menge an feuchter Hitze festzulegen.

Der A0-Wert kann im Prozess mit Temperatur-Datenloggern bestimmt werden und ist, vereinfacht gesagt, die auf die Oberfläche der Instrumente einwirkende Temperatur über die Zeit integriert.

A0-Wert = 600
Wenn nur Bakterien inklusive Mykobakterien, Pilze und thermolabile Viren abgetötet werden sollen.

6000 sek / 100 Minuten bei 70 °C
600 sek / 10 Minuten bei 80 °C
60 sek / 1 Minute bei 90 °C

A0-Wert = 3000 
Zur Abtötung thermoresistenter Viren, wie z.B. Hepatitis B-Viren

Der Leitfähigkeitstest wird im letzten Spülwasser durchgeführt.

Methode

Methode

Bei der Durchführung einer Validierung eines Reinigungs- und Desinfektionsgerätes beziehen sich die thermischen Haupttests, die durchgeführt werden müssen, auf die leere Kammer (Distributionstest) und die standardisierte Beladung. Beide Tests müssen vier Mal durchgeführt werden und die Ergebnisse der letzten 3 Abläufe werden verwendet.

Die Tests in der leeren Kammer müssen zuerst durchgeführt werden, um die kälteste und heißeste Zone zu finden, da diese zwei Zonen bei dem standardisierten Beladungstest gemessen werden.

Um die Homogenität der Kammer zu dokumentieren, ist es empfehlenswert, eine Statistik zu erstellen. Damit können maximale und minimale Werte gefunden werden und es ist ebenso von Vorteil, das Delta zwischen dem Maximum und dem Durchschnitt, oder dem Durchschnitt und dem Minimum zu ermitteln, da diese zwei Werte gute Indikatoren für die Verteilung in der Kammer sind.

Mit dem Wissen aus den Tests in der leeren Kammer kann man mit dem standardisierten Beladungstest fortfahren.

Um den Desinfektionseffekt des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes zu dokumentieren, müssen die gemessenen Temperaturen einen höheren A0-Wert als 600 bzw. 3000 haben.

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