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Geeignete Lösungen für die Stabilitätskammern

Für die Qualifizierung und Validierung von Stabilitätskammern empfiehlt Ellab, kabellose TrackSense® Pro Datenlogger zu verwenden.

Erkunden Sie unsere Möglichkeiten und kontaktieren Sie uns, um nähere Informationen zu erhalten.

Nähere Informationen
TrackSense® Pro
TrackSense® Pro

Interner Temperatursensor

TrackSense® Pro
TrackSense® Pro

Feuchtigkeits-/Temperatursensor (Inkubatoren/EtO)

E-Val™ Pro
E-Val™ Pro

Kabelgeführtes Validierungssystem

Stabilitätskammern

Stabilitätskammern eignen sich ideal zur Prüfung, Lagerung, Haltbarmachung, Verpackung und Stabilitätsprüfung. Stabilitätskammern sind entweder nur mit Temperatur oder mit Temperatur und Luftfeuchte erhältlich. Die Größenauswahl reicht von Kammern, in die man nur hineingreifen kann, bis zu begehbaren Kammern. Die meisten Kammern besitzen einen Temperaturbereich von -20 bis 60°C und einen optimalen Luftfeuchtebereich von 10 bis 95 % RH.

Der Beanspruchungstest wird wahrscheinlicher auf einem Single Batch mit Arzneimitteln durchgeführt. Dieser sollte die Auswirkungen von Temperaturerhöhungen 10 °C Schritten (z.B., 50, 60 °C, etc.) einschließen. darüber hinaus sollte bei einer beschleunigten Prüfung die Luftfeuchte (z.B., 75 % RH oder höher) eingeschlossen werden.


Andere Tests können die Auswirkungen von Oxidation und Fotolyse enthalten. Ein Beanspruchungstest des Arzneitmittels kann bei der Identifizierung von wahrscheinlichen Abfallprodukten helfen, was wieder behilflich sein kann, um die anaeroben Abbauwege und die wesentliche Stabilität des Moleküls zu ermitteln und um die Validierung der Stabilität des angewandten Analyseverfahrens zu testen. Die Art des Beanspruchungstest ist abhängig des individuellen Substanz des Arzneimittels und des Arzneimittelproduktes.

Prozess

Die meisten Stabilitätskammern besitzen einen Außenlufteinlass der von einer Hitze- und Einheitsverteilung der Luft durch die ganze Kammer verteilt wird, um eine ausgeglichene Auswirkung auf die Proben, die auf der Platte im Kammerraum verteilt sind, sicherzustellen.

Abluft wird durch eine Mündung an die Umgebung abgegeben. Die einzigen Parameter, die von Interesse sind, sind die Temperatur- und Luftfeuchteparameter.
Der Temperaturbereich befindet sich gewöhnlich zwischen -30 und +70 °C und die Luftfeuchte zwischen 50 und 80 %.

Typische Beispiele, die eine Stabilitätsprüfung von medizinischen Arzneimitteln für verschiedene Lagerungsbedingungen darstellen, finden Sie hier.

Herausforderungen

Herausforderungen

Die Validierung der Stabilitätskammern stellt normalerweise keine besondere Herausforderung dar, da die zu kontrollierenden Parameter relativ leicht abgestimmt werden können. Die Temperaturen sind moderat und es sind keine Druckmessungen erforderlich. Dieser Temperaturbereich und die Temperatur / RH % ermöglichen die Verwendung der gesamten Bandbreite von Ellab TrackSense LAB Loggern. Um deren Bedienung zu vereinfachen, informieren die LED-Anzeigen der LAB Logger den Bediener jederzeit über den Status des Loggers. Mit der SKY Option können Echtzeitdaten prozessiert werden. Bei sehr kleinen Kammern, die Buchsen für Thermoelemente enthalten, ist es von Vorteil, diese zu verwenden, um die Belastung zu reduzieren und die Kammer nicht zu beschädigen

Richtlinien

Für die Anerkennung von Pharmazeutika und um den Beweis von Stabilitätstests zu erbringen, müssen zahlreiche Schritte durchgeführt werden um sicherzustellen, dass die Stabilitätstestkammern richtig arbeiten, z.B. dass sich die Schwankungen in Temperatur und Luftfeuchte über eine relativ lange Zeit stets innerhalb des vorgeschriebenen Bereichs befinden.

Alle Stabilitätskammern sollten den ICH Q1A Richtlinien für pharmazeutische Stabilitätsprüfung entsprechen, welche Empfehlungen zur Stabilitätsprüfungsprotokolle bezüglich Temperatur, Luftfeutche und Prozessdauer beinhalten. Die Validierung muss regelmäßig durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass der Umweltraum oder –schrank in der Lage ist akkurate und reproduzierbare Leistungen zu erbringen.

Die Validierung einer Stabilitätskammer besteht aus verschiedenen Schritten bezüglich der Installation Qualification (IQ), Operational Qualifications(OQ) and Performance Qualifications (PQ).

Die IQ wird durchgeführt, um zu demonstrieren, dass die Stabilitätskammer geprüft ist und alle erforderlichen Bestandteile für eine tadellose Funktionsfähigkeit vorhanden sind.

Bei der OQ wird die Stabilitätskammer auf seine Leistung und seine Arbeitsabläufe geprüft. Die OQ besteht aus einem Temperatur/Luftfeuchte Mapping der leeren Kammern und wird durchgeführt, um zu bestätigen, dass die leere Kammer innerhalb der bestimmten Limits arbeitet. Die OQ enthält ebenfalls auch Informationen über die Kalibrierung der Messaustattung und definiert den Ort des Thermoelements und des Datenloggers in der Stabilitätskammer.

Die PQ weist nach, dass die beladene Stabilitätskammer in der Lage ist die Zielparameter zu erreichen und zu erhalten und es bestätigt, dass die beladene Kammer innerhalb der bestimmten Temperatur/Luftfeuchte Limits arbeitet.

Die typische Anzahl an Temperaturmesspunkten bei kleinen bis mittelgroßen Stabilitätskammern beträgt 5 (4 Ecken + Mitte) sowohl auf der niedrigsten als auch auf der obersten Platte – während der OQ werden sie direkt an den Platten der Kammer – und während der PQ in den beladenen Beispielen befestigt. Für größere Kammern wird empfohlen die 5 Messpunkte auf mindestens 3 Schichten oder sogar auf jeder Schicht zu platzieren und die Takte alle 1-5 Minuten über 24, 48 oder 72 Stunden abzulesen.

Als Beispiel für ein Akzeptanzkriterium für eine Standard Stabilitätskammer mit einem Sollwert von +37°C könnte sein, dass alle Messergebnisse aus der Kammer nicht mehr als 2°C individuell voneinander abweichen.

Typische Validierungen beinhalten:

  • Bis zu 15 Temperaturpunkte, die über 24 Stunden aufzeichnen.
  • Bis zu 12 Luftfeuchtepunkte, die über 24 Stunden aufzeichnen.

Die Benutzung von kabellosen Loggern wird empfohlen. Die meisten Standard Stabilitätskammern besitzen eine Buchse, welche jedoch nicht problemlos benutzt werden kann und Kabel könnten die Kammer beschädigen.

Methode

Methode

Wenn die Stabilitätskammer von einem pharmazeutischen Kunden benutzt wird, erfordert es den Gebrauch einer hochentwickelten Software, d.h. ValSuite® Pro welche die Einhaltung von 21 CFR Part 11 erbringt sowie anspruchsvolle Reports und Feature bietet. Für andere Kunden die nicht nach FDA Richtlinien arbeiten ist ValSuite® Basic die richtige Wahl.

Für Validierungszwecke mit mehreren Messpunkten kann eine Gerätekonfiguration erstellt werden, die die Messpunktpositionierung beschreibt. Zusammengefasst kann eine Profilsitzung erstellt werden, welche außerdem den Limit Report und den Statistikreport einschließt und sich sehr zeitsparend auswirkt.

Am Ende jeder Studie kann der Bericht mit einer elektronischen Signatur unterzeichnet, gespeichert, gedruckt und mit einem sicheren PDF Format verteilt werden.

Jeder Messfühler und jeder Sensor sollte in regelmäßigen Abständen kalibriert oder geprüft werden. Dies kann am besten mit der integrierten Kalibrierungsfunktion in der ValSuite Pro Software erfolgen, welche nach der Kalibrierung einen Kalibrierungsreport erstellt. Dadurch stellen Sie sicher, dass alle vorgenommenen Messungen innerhalb der vorgeschriebenen Toleranzen sind. Alle 12 Monate wird eine Werkskalibrierung mit einem rückführbaren Kalibrierungszertifikat jedes Sensors und jedes Messfühlers empfohlen.

ValSuite® Software Reports | Stability Chamber
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