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Geeignete Lösungen für Inkubatoren/Brutschränke

Für die Qualifizierung von Inkubatoren/Brutschränken sowie deren Prozessvalidierung, empfiehlt Ellab TrackSense® Pro Basic wireless data loggers  mit Echtzeitdaten durch die SKY option. 

Erkunden Sie unsere Möglichkeiten und kontaktieren Sie uns um nähere Informationen zu erhalten.

 

Nähere Informationen
TrackSense® Pro Basic
TrackSense® Pro Basic

Starrer Temperatursensor

TrackSense® Pro Basic
TrackSense® Pro Basic

Feuchtigkeits-/Temperatursensor für EtO/Inkubatoren

TrackSense® Pro Basic L
TrackSense® Pro Basic L

CO2 Sensor 0-20 %

Fix Pro Fixierung
Fix Pro Fixierung
SKY Modul
SKY Modul

Echtzeit-Datenübertragung per Funk

E-Val™ Pro
E-Val™ Pro

kabelgeführtes Validierungssystem

Inkubatoren / Brutschränke

In der Mikrobiologie ist ein Inkubator ein Gerät zur Kontrolle der Temperatur, Luftfeuchte und anderer Bedingungen, unter denen die mikrobiologische Kultur heranwächst. Die einfachsten Inkubatoren sind isolierte Kisten mit einem regulierbaren Heizapparat, der typischerweise eine Temperatur von ungefähr 65 °C erreichen kann. Manche können sogar geringfügig höhere Temperaturen erreichen, die aber nicht 100 °C übersteigen können. Erweiterte Inkubatoren haben die Fähigkeit ihre Temperatur zu senken (durch Abkühlen) und/oder die Luftfeuchtigkeit oder sogar das CO2 Level zu kontrollieren. Diese Eigenschaft wurde speziell für das Zellwachstum entwickelt. Aus Gründen der Transparenz besitzen die meisten Inkubatoren aus Glas gefertigte Außen- und Innentüren.


Bezüglich der Temperatur werden zumeist 37 °C verwendet, da unter ihr als Normaltemperatur des menschlichen Körpers die meisten Bakterien insbesondere E. Coli gut heranwachsen. Für andere Anwendungen, für die niedrigere Temperaturen erforderlich sind, wie z.B. für Fischzellen, sind 25 °C optimal

Prozess

Die meisten Standard Inkubatoren sind durch einen Filter mit einem Außenlufteinlass versehen, der durch eine Hitze- und eine Einheitsverteilung die Luft in der ganzen Kammer verteilt. Dadurch kann eine ausgeglichene Wirkung auf die Proben erfolgen, die oft auf perforierten Platten im Kammerraum verteilt liegen. Die Abluft wird durch eine Öffnung an der Oberseite des Geräts an die Umgebung abgegeben. Der einzig interessante Parameter ist die Temperatur. Der Temperaturbereich liegt normalerweise zwischen +25 und +70 °C. Die Proben werden oft in verschlossenen Behältnissen aufbewahrt, damit keine Kreuzkontanimation möglich ist. Standardinkubatoren werden oft Temperaturinkubatoren genannt.

Biologische Inkubatoren sind in ihrem Design komplexer, da nicht nur die Temperatur, sondern auch die Luftfeuchte und das CO2 überwacht und kontrolliert werden müssen. Luft wird zwar immer noch von außen eingeführt, jedoch wird dazu jetzt ein steriler Filter verwendet und sie steht in Verbindung mit einer sterilen CO2-Zufuhr. Um das Luftfeuchtigkeitslevel über das der Umgebung zu heben, wird ein Wasserbecken am Boden eingebaut und um die Homogenität innerhalb der Kammer sicherzustellen sorgt normalerweise ein Gebläse dafür, dass die Luft in wirbelfreier Strömung umhergewirbelt wird. Biologische Inkubatoren werden hauptsächlich zur Stabilisierung von Bakterien und Zellen in offenen Behältnissen (Petrischalen) eingesetzt, wo CO2 in Interaktion mit dem Suspensionsmedium das PH Level zum optimalen Wachstum abgleicht. Ein hohes Luftfeuchtigkeitslevel, gewöhnlich bei ungefähr 95-98% RH, schützt die Proben vor Konzentrat oder vollständiger Austrocknung während der Inkubation, die bis zu einigen Tagen oder sogar Wochen andauern kann. Typische kontrollierte Parameter in biologischen Inkubatoren sind:

  • Temperatur +25 bis +60 °C (± 2 °C)
  • Luftfeuchte 95-98 % (± 2 %)
  • CO2 Level 3-7 % (± 0,3 %)
Herausforderungen

Herausforderungen

Die Validierung von Inkubatoren stellt normalerweise keine Herausforderung dar, da die zu kontrollierenden Parameter relativ leicht aufeinander abzustimmen sind. Da die Temperaturen gering sind und keine Druckmessungen erforderlich sind, können LAB Logger mit 4-Kanal Flexiblen Sensoren und Luftfeuchtesensoren verwendet werden. Um die Bearbeitung noch zu vereinfachen, versorgt die 3-Farben LED den Benutzer mit sofortigen Informationen über den Logger Status. Mit der SKY Option können Echtzeitdaten aufgezeichnet werden. Für sehr kleine Kammern, die eine Buchse besitzen, könnte die Verwendung von Thermoelementen – die den Wärmeleitfehler minimieren - von Vorteil sein.

Man sollte jedoch bedenken, dass die Validierung normalerweise mehrere Tage in Anspruch nimmt, da die Taktrate und folglich die Anzahl an Takten mit dem gesamten Speicherplatz des Loggers abgestimmt werden muss.

Richtlinien

Die aktuelle Good Manufacturing Practice der Herstellung, Prozessierung, Verpackung und der Besitz von Arzneimitteln und die aktuelle Good Manufacturing Practice für fertiggestellte Pharmazeutika wird in 21CFR Parts 210 und 211 beschrieben. Die Unterteilung D beschreibt die Handhabung mit dem Equipment, d.h., dass alles regelmäßig kalibriert, inspiziert oder geprüft werden muss. Unter Berücksichtung des geschriebenen Programmes, welches erstellt wurde um eine einwandfreie Leistung zu gewährleisten. Weiteres zu den spezifizierten Leistungsvorgaben und Tests für Wärmeschränke und Inkubatoren in Laboren finden Sie unter DIN 12880-2. Der Standard, der für Schränke und Ikubatoren verwendet wird, hat einen Arbeitstemperaturbereich von -10 bis 300°C und beinhaltet Schüttelinkubatoren.

Die Validierung eines Inkubators besteht aus verschiedenen Schritten bezüglich der Installation Qualification (IQ), Operational Qualifications (OQ) and Performance Qualifications (PQ).

Die IQ wird durchgeführt, um zu demonstrieren, dass der Inkubator geprüft ist und alle erforderlichen Bestandteile für eine tadellose Funktionsfähigkeit vorhanden sind.

Bei der OQ wird der Inkubator auf seine Leistung und seine Arbeitsabläufe geprüft. Die OQ eines Inkubators besteht aus einem Temperatur Mapping der leeren Kammern und wird durchgeführt, um zu bestätigen, dass die leere Kammer innerhalb der bestimmten Limits arbeitet (gewöhnlich +32 bis 37°C). Die OQ enthält ebenfalls auch Informationen über die Kalibrierung der Messaustattung und definiert den Ort des Thermoelements und des Datenloggers im Inkubator.

Die PQ weist nach, dass der beladene Inkubator in der Lage ist, die Zielparameter zu erreichen und zu erhalten und es bestätigt, dass die beladene Kammer innerhalb der bestimmten Temperaturlimits arbeitet. Der Effekt, dass eine Tür für gewisse Zeit geöffnet wird oder der Effekt eines Stromausfalls des Inkubators bis hin zum Ausgleich des Temperaturprofils wird ebenfalls aufgezeichnet.

Die typische Anzahl an Temperaturmesspunkten beträgt 5 (4 Ecken + Mitte) sowohl auf der niedrigsten als auch auf der obersten Platte – während der OQ werden sie direkt an den Platten der Kammer – und während der PQ in den beladenen Beispielen befestigt. Für größere Kammern wird empfohlen, die 5 Messpunkte auf mindestens 3 Schichten oder sogar auf jeder Schicht zu platzieren und die Takte alle 1-5 Minuten über 24, 48 oder 72 Stunden abzulesen.

Die Verwendung kabelloser Logger wird empfohlen. Die meisten Standard Inkubatoren besitzen eine Buchse, welche jedoch nicht problemlos benutzt werden kann und Kabel könnten die Kammer möglicherweise beschädigen. Als Beispiel für ein Akzeptanzkriterium für einen Standard Inkubator mit einem Sollwert von +37°C könnte sein, dass alle Messergebnisse aus der Kammer nicht mehr als 2°C individuell voneinander abweichen und alle zwischen +32 bis +37°C liegen.

Bei biologischen Inkubatoren ist die Temperaturvalidierung ähnlich wie oben beschrieben, wobei die Anzahl der Messpunkte mit relativer Feuchte vom Kammerdesign abhängt, z.B. die Möglichkeit der Luftzirkulierung mit einem Ventilator. Meistens werden 2-3 RH Sensoren in der Kammer platziert – das gleiche gilt für CO2 Messungen.

Methode

Methode

Wenn der Inkubator von einem pharmazeutischen Kunden benutzt wird, erfordert es den Gebrauch einer hochentwickelten Software, d.h. ValSuite® Pro, welche die Einhaltung von 21 CFR Part 11 erbringt, sowie anspruchsvolle Reports und Feature bietet. Für Validierungszwecke mit mehreren Messpunkten kann eine Gerätekonfiguration erstellt werden, die die Messpunktpositionierung beschreibt. Zusammengefasst kann eine Profilsitzung erstellt werden, welche außerdem den Limit Report und den Statistikreport einschließt und sich sehr zeitsparend auswirkt.

Am Ende jeder Studie kann der Bericht mit einer elektronischen Signatur unterzeichnet, gespeichert, gedruckt und mit einem sicheren PDF Format verteilt werden. Für andere Kunden, die nicht nach FDA Richtlinien arbeiten, ist ValSuite Basic die richtige Wahl. Diese Software beinhaltet auch einen Statistik- und Limitreport, jedoch ohne Part 11 Konformität.

Jeder Messfühler und jeder Sensor sollte in regelmäßigen Abständen kalibriert oder geprüft werden. Dies kann am besten mit der integrierten Kalibrierungsfunktion in der ValSuite Pro Software erfolgen, welche nach der Kalibrierung einen Kalibrierungsreport erstellt. Dadurch stellen Sie sicher, dass alle vorgenommenen Messungen innerhalb der vorgeschriebenen Toleranzen sind. Alle 12 Monate wird eine Werkskalibrierung mit einem rückführbaren Kalibrierzertifikat jedes Sensors und jedes Messfühlers empfohlen.

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