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Reinigungs- & Desinfektionsgeräte / RDG

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Reinigungs- & Desinfektionsgeräte / RDG / RDG-E

Reinigungs- & Desinfektionsgeräte werden sowohl für medizinische als auch für pharmazeutische Anwendungen verwendet. Entweder um die Ware für die spätere Autoklavierung vorzubereiten (z.B. Chirurgieinstrumente, um Rückstände wie Blut oder Proteine zu entfernen) oder zum Desinfizieren (semi Sterilisation) von Ware für den späteren Gebrauch.

Bei einer Dampfsterilisation muss die Oberfläche einwandfrei gereinigt sein. Ohne eine richtige Reinigung ist die Sterilisation nicht möglich. Eine saubere und rückstandsfreie Oberfläche wird bei der Dampfsterilisation


vorausgesetzt, damit der Dampf die Oberflächen aller Instrumente erreichen kann.

Es ist bewiesen, dass Bakterien einen Dampfsterilisationsdurchlauf überleben können, wenn sie durch angetrocknete Verunreinigungen/ Rückständen geschützt sind. Wenn der Reinigungszyklus beendet ist, können die Instrumente, welche sich in Sterilisationspouches oder Wraps befinden, inspiziert, richtig verschlossen und im Sterilisator prozessiert werden.

Prozess

Ein Reinigungs- & Desinfektionsgerät kann verschiedene Designs haben. Üblicherweise handelt es sich um ein Gerät, welches vorn geöffnet wird und zwei Ebenen und ein rotierendes Sprühsystem inklusive einer Glastür zur Inspektion besitzt. Der Temperaturbereich reicht von 40 bis 100 °C. Das Reinigungs- & Desinfektionsgerät besitzt die Fähigkeit zu reinigen, zu spülen, zu trocknen und die Ware oder Instrumente zu desinfizieren.

Zum Dokumentieren der Temperatur und der Zeitfunktion und um den A0 Wert zu kalkulieren, wäre die am besten geeignete Ausstattung der Gebrauch von 2 TrackSense Lab Loggern mit aufgesetzten Quad Sensoren. Dieser ermöglicht es 4 Punkte im obersten Level und andere Punkte in tieferen Leveln des Reinigungs- & Desinfektionsgerätes zu messen.

Zur Kalibrierung der Temperatursensoren wäre die beste Lösung die Verwendung eines Temperaturstandards und eines Mikro Bades mit einem Flüssigkeit, die bis 100 °C eingesetzt werden kann.

Herausforderungen

Herausforderungen

Das Sprühsystem erschwert das Messen in einem Reinigungs- & Desinfektionsgerät. Bei der Benutzung von Messgeräten mit langen Kabeln ist es obligatorisch sich nicht im rotierenden Spray Arm zu verwirren, da dies die Ausstattung zerstören könnte – deshalb ist der Gebrauch von Datenloggern die beste Wahl.

Ein weiterer Punkt der bedacht werden muss sind die Eintrittsöffnungen des Reinigungs- & Desinfektionsgerätes – meistens besitzen sie keine Eintrittsöffnungen außer an der Vordertür. Deshalb bieten sich Messgeräte wie Datenlogger an, da keine Eintrittsöffnungen gebraucht werden.

Ein dritter anzuführender Punkt ist die Fähigkeit an der Oberfläche von Instrumenten oder an den Wänden des Reinigungs- & Desinfektionsgerätes zu messen – dafür eignen sich am besten Flexible sensoren, da sie einfach zu montieren sind und die realsten und genauesten Messungen vornehmen. Die Fixierung der Messausstattung ist sehr wichtig, um zu erfahren wo die Messspitze platziert wurde und um zu vermeiden , dass er vom Spray Arm gefasst wird.

Ein kritischer Faktor bei der Validierung jeglicher Reinigungs- & Desinfektionsgeräte ist die Kalibrierung der Messfühler, insbesondere der Temperatursensoren. Es ist entscheidend, dass der Benutzer demonstrieren kann, dass die Sensoren während ihrer Benutzung innerhalb der akzeptablen Genauigkeit waren. Das bedeutet, dass die Kalibrierung kurz vor der Validierung (genannt Pre Kalibrierung) stattfinden muss und im Anschluss daran die Genauigkeit zu überprüfen, um sicherzustellen, dass sie immer noch innerhalb der vorgegebenen Toleranz (genannt Post Kalibrierung) sind. Wenn der Post Kalibrierungscheck ergibt, dass die Genauigkeit außerhalb des erforderlichen Limits liegt, ist die Validierungsstudie ungültig. Für Reinigungs- & Desinfektionsgeräte ist eine Genauigkeit von ± 0,5 °C oder besser erforderlich.

Richtlinien

Alle Reinigungs- und Desinfektionsgeräte erfordern eine Validierung als eine regelmäßige Verpflichtung. Die Verpflichtung für das Überprüfen oder Validieren einer Reinigungseinheit wird von der EN15883 Standard gefordert. In Bezug auf ISO 15883 muss sich ein RDG in Verbindung mit Kauf und Installation einem Validierungsprozess unterziehen. Die Validieurng prüft ob das Reinigungs- und Desinfektionsgerät innerhalb der vorgegebenen Limits arbeitet. Das Gerät muss jährlich oder wenn eine Komponente ersetzt wird Re- validiert werden.

Tests werden in einer leeren Kammer und bei Standardbeladung durchgeführt.

In einer leeren Kammer:
Ein Sensor in jeder Ecke => 8 Sensoren
Ein Sensor an jeder Seitenwand => 2 Sensoren
Ein Sensor in der Mitte der Oberseite
Ein Sensor am automatischen Kontrolltemperatursensor

Schlußfolgerung: Mindestens 12 Sensoren sind erforderlich

Die Anzahl der Messpunkte ist volumenabhängig – umso mehr beladene Träger, umso mehr Messpunkte.

Bei Standardbeladung:
3 Temperatursensoren auf jedem Ladungsträger – in 2 diagonal gegenüberliegenden Ecken und im geometrischen Zentrum.
Einen auf jedem Ladungsträger Level, maximal 3 Temperatursensoren pro Träger.
Einen an die am langsamsten und einen an die am schnellsten antwortende Region.
Einen Sensor am automatischen Kontrolltemperatursensor und einen am Prozessrecorder (wenn ausgestattet).

Schlussfolgerung: Es sind mindestens 9 (10) erforderlich, bei nur 2 Ladungsträgern

Zur Qualifizierung der Reinigungs- und Desinfektionsgerätes ist der A0 - Wert ein wichtiger Parameter.
Die Definition von A0 ist:
Zeit in Sekunden bei 80 °C mit einem z-Wert von 10 um einen vorgegebenen Desinfektionseffekt herzustellen

A0=600
Für Bakterien, Mikrobakterien, Pilze und hitzeempfindliche Viren.
600 sek / 100 Minuten @ 70 °C
600 sek / 10 Minuten @ 80 °C
60 sek / 1 Minute @ 90 °C

A0=3000 Für hitzeresistente Viren, z.B. bei chirurgischen Instrumenten.

Methode

Methode

Bei der Durchführung einer Validierung eines Reinigungs- und Desinfektionsgerätes beziehen sich die thermischen Haupttests, die durchgeführt werden müssen, auf die leere Kammer (Distributionstest) und die standardisierte Beladung. Beide Tests müssen vier Mal durchgeführt werden und die Ergebnisse der letzten 3 Abläufe werden verwendet.

Die Tests in der leeren Kammer müssen zuerst durchgeführt werden, um die kälteste und heißeste Zone zu finden, da diese zwei Zonen bei dem standardisierten Beladungstest gemessen werden.

Um die Homogenität der Kammer zu dokumentieren ist es empfehlenswert eine Statistik zu erstellen. Damit können maximale und minimale Werte gefunden werden und es ist ebenso von Vorteil das Delta zwischen dem Maximum und dem Durchschnitt oder dem Durchschnitt und dem Minimum zu ermitteln, da diese zwei Werte gute Indikatoren für die Verteilung in der Kammer sind.

Mit dem Wissen aus den Tests in der leeren Kammer kann man mit dem standardisierten Beladungstest fortfahren.

Um den Desinfektionseffekt des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes zu dokumentieren, müssen die gemessenen Temperaturen einen höheren A0-Wert als 3,000 haben.

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Prozess Graph

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