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Effiziente Prozessoptimierung mit der ValSuite Validierungssoftware

Effiziente Prozessoptimierung mit der ValSuite Validierungssoftware

- Die ideale Lösung für die Validierung jeglicher thermischer Prozesse

Die FDA 21 CFR Part 11 konforme ValSuite® Software vereint die gesamte Ellab Hardware auf einer Plattform, sorgt für einen reibungslosen Ablauf Ihres Validierungsprozesses und bietet volle Datenintegrität.

CheckMark ValSuite  Die ValSuite® Software wurde vom unabhängigen Auditor "Quality Compliance Partners, Inc." auf Datenintegrität geprüft.

DIE SOFTWARE REPORT MÖGLICHKEITEN SOFTWARE & DATENSICHERHEIT VALIDIERUNGS-FEATURES KALIBERIER-FEATURES
DIE SOFTWARE

Die ValSuite® Software

Die ValSuite® ist eine intuitive Validierungssoftware, die die Messdaten aller Ellab-Messgeräte erfasst und darstellt. Sie wurde gemäß den GAMP Richtlinien entwickelt und bietet viele, hilfreiche Features zur Auswertung von Messdaten und der anschließenden Reporterstellung. Die Software wurde für Windows 10, 64 Bit konzipiert und ist in vier Versionen erhältlich:

  • ValSuite Basic
  • ValSuite Medical
  • ValSuite Plus
  • ValSuite Pro 

Die ValSuite Pro Version verfügt über alle Funktionen sowie Reports. Sie wurde vollständig nach der FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 validiert, mit der sie vollkommen konform ist.

Die Software ist derzeit in den Sprachen Chinesisch, Niederländisch, Englisch, Französisch, Deutsch, Italienisch, Japanisch, Polnisch, Portugiesisch, Russisch, Spanisch, Schwedisch und Türkisch verfügbar.

Ellab bietet komplette IQ/OQ-Dokumentations- und Validierungsleistungen an.

Hier kommen Sie zu den Videos über unsere Software und Validierungslösungen.

REPORT MÖGLICHKEITEN

Report Möglichkeiten

Es können umfassende Reports erstellt werden, welche ein eindeutiges Ergebnis "bestanden/nicht bestanden", eine Übersicht der Messpositionen, Bediener- und Chargen-ID, Kalibrierinformationen der Sensoren oder Thermoelementen, Datenlisten sowie statistische Zusammenfassungen beinhalten.

Mit ValSuite™ Pro können Anwender auch Vorlagen für Reports erstellen, um z.B. die spezifischen Anforderungen von Tests wie EN17665 für Dampfautoklaven, EN15883 für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte oder NFC 15-140 für Stabilitätskammern zu erfüllen. Diese Vorlagen können angepasst werden, um die Daten zu organisieren und Berechnungen durchzuführen, um verschiedenen Kriterien zu entsprechen. Diese Funktionen vereinfachen den Datenanalyseprozess erheblich.

Sobald die Reports fertig sind, können sie mit der Druckvorschau überprüft und anschließend als PDF-Datei gespeichert oder ausgedruckt werden.

 

Validierungsreports

Die verschiedenen Reports umfassen:

  • Lethalitätsreport
  • Limitreport
  • Statistikreport
  • Erweiterterter Statistikreport
  • Kalibrierreport
  • Autoklaven-Validierung
  • Reinigungs- & Desinfiktionsgerätevalidierung
  • MKT Report
  • Kombinierter Unsicherheitsreport
  • Leckprüfbericht
  • Erweiterter Validierungsreport
  • Taupunktberechnung
  • uvm.
SOFTWARE & DATENSICHERHEIT

Windows Sicherheitsoptionen

ValSuite™ Pro hat die einzigartige Eigenschaft, mit Windows Security kompatibel zu sein. Mit dieser Funktion können Administratoren die ValSuite-Anmelde-/Zugriffsebenen für ihre Benutzer über AD-Gruppen einrichten. Diese Gruppen können abhängig von den Aufgaben, die sie durchführen, oder den Informationen, die sie benötigen, mit unterschiedlichen Rechten ausgestattet werden. Durch die Implementierung bleiben Daten und verschiedene Inhalte geschützt, da nur autorisiertes Personal jederzeit darauf zugreifen kann. Dies ist eine äußerst zeitsparende Funktion, da jeder spezifische Benutzer nicht mehr manuell in der Software erstellt oder gewartet werden muss. Es ist einfach einzurichten und ist vollständig Windows Authentifiziert.

Das kabelgeführte Thermoelementsystem von Ellab, E-Val™ Pro, kann auch über die Windows-Sicherheitsfunktion verwaltet werden. Dies soll sicherstellen, dass alle Benutzer nur auf Optionen und Funktionen zugreifen können, die für ihre spezifische Gruppe oder Rolle zulässig sind.


Funktionen und Vorteile

  • sicher und zuverlässig
  • Windows authentifiziert und kompatibel
  • zeitsparende Verwendung von ADs und Gruppen
  • leicht zu verwalten
  • zusätzliche Windows-Sicherheit für kabelgeführtes Thermoelementsystem

 

FDA 21 CFR, Part 11

Die ValSuite™ Pro Version verfügt über alle Funktionen sowohl Reports und wurde vollständig nach der FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 validiert, mit der sie vollkommen konform ist. Elektronische Signatur- und Audit-Trail-Funktionen sind zusätzlich zu den zahlreichen Validierungs-, Kalibrierungs- und Überwachungsfunktionen in der Software enthalten. Alle Daten und Dokumentationen, die aus Studien oder Tests der ValSuite™ Pro stammen werden von den Aufsichtsbehörden als zuverlässig und vertrauenswürdig angesehen.

VALIDIERUNGS-FEATURES

Haupt Validierungs-Features

  • eine gemeinsame Software für das TrackSense® Pro Datenlogger und das E-Val™ Pro Validierungssystem
  • kann sowohl auf dem PC als auch als Server/Citrix-Lösung verwendet werden
  • Netzwerksicherheit kann verwendet und gewährleistet werden
  • vollständige Synchronisierung aller Daten, wobei alle möglichen "Phantom"-Werte aus den Reports entfernt werden
  • bis zu 160 Messpunkte in einer Sitzung
  • einfaches Wechseln zwischen den Sprachen
  • Treiber für Kalibrierequipment​

 

Detaillierte Testeinstellungen

Mit der Reportfunktion können detaillierte Testkriterien vom Anwender in der Software eingestellt werden. Informationen über Sensorplatzierung, Benutzer, Chargen, erforderliche Temperaturgrenzen, Start- und Stoppzeit, Überwachungsintervall und spezifische Berechnungen können alle wiederholt werden. Dies gewährleistet eine genaue Dokumentation und korrekte Implementierung der erforderlichen Prozeduren für wiederholbare Tests.

 

Überwachungsfunktionen

Die ValSuite™ Pro Software bietet außerdem verschiedene Überwachungsfunktionen wie statistische Berechnungen, Limit-Alarme, Alarme über das Internet und Benachrichtigungen über E-Mail-Dienste. Darüber hinaus ermöglicht eine "Transport Logger"-Funktion das Starten und Lesen des Loggers aus zwei verschiedenen Datenbanken/PCs, sodass der Datenlogger zur Überwachung von Parametern während des Transports über große Entfernungen verwendet werden kann.

 

Software-Datenanalysefunktionen

Datenanalyse-Tools reduzieren den Zeitaufwand für die Suche nach kritischen Daten erheblich. Die Möglichkeit, grafisch zu zoomen und mehrere Fenster gleichzeitig anzuzeigen, erleichtert die Identifizierung wichtiger Daten. Mehrere Berechnungen wie Min/Max, Standardabweichung, Durchschnitt, Delta-T und Letalität können für jeden angezeigten Datenblock berechnet werden. Dies hat den Vorteil, dass Daten nicht exportiert werden müssen und die Datensicherheit verbessert wird. ValSuite™ Pro sammelt und verarbeitet Daten von E-Val™ Pro und TrackSense® Pro Messsystemen. Die Daten beider Systeme können in derselben Sitzung verarbeitet und analysiert werden. Das E-Val™ Pro System kann bis zu 128 Thermoelemente verwalten, die in verschiedenen Gruppen identifiziert und angezeigt werden können. Jede Gruppe oder auch nur bestimmte Kanäle können in einem separaten Datenblock angezeigt und analysiert werden. Es ist auch möglich, einzelne Sitzungen zusammenzuführen und Analysen zu Vergleichszwecken durchzuführen.

 

Detaillierte Kontrolle von Validierungsreports

Die ValSuite™ Pro Software dokumentiert und führt Sie durch den gesamten thermischen Validierungsprozess. Die Datenbankstruktur in der Software ermöglicht eine vollständige Dokumentation und Verfahrenskontrolle für die Anwender.

Und sehr viel mehr...

KALIBERIER-FEATURES

ValSuite™ Kalibrier-Features

ValSuite™ kann auch als Kalibriersoftware verwendet werden. Dies bedeutet, dass alle Sensoren oder Thermoelemente in definierten Intervallen vom Benutzer kalibriert oder verifiziert werden können. Alle Abweichungen werden in der gleichen Datenbank mit vollem Zugriff gespeichert. Nach Abschluss wird automatisch ein Report erstellt, der die gesamten Kalibrierergebnisse anzeigt.


Merkmale & Vorteile

  • einfache Schritt-für-Schritt-Einrichtung
  • bis zu 6 Kalibrierpunkte gleichzeitig
  • vollständig kompatibel mit Ellab Kalibrierequipment
  • spezielle Softwareversionen für andere Hersteller (OEM)
  • direktes Herunterladen von Kalibrierzertifikaten über die Ellab Cloud

 

Temperaturkalibrierungen

Die ValSuite Software enthält Setups zum Ausführen von drei verschiedenen Kalibriermethoden für Temperatursensoren. Die Kalibrierungen werden innerhalb der Software gesteuert. Offsetpunkte werden im Thermoelementstecker (für kabelgeführte Thermoelementsysteme) oder in der Softwaredatenbank (für kabellose Datenlogger) gespeichert.

  • Vollautomatische Kalibrierungen
    Einfache und zeitsparende Einrichtung durch Erstellen und Hochladen einer vordefinierten Vorlage. Die Software führt dann den gesamten Kalibrierprozess aus, ohne dass ein Bediener benötigt wird. In Kombination mit unserem Ellab Temperatur Standard (ETS) und der ValSuite™ Software wird ein Flüssigkeitsbad oder ein Blockkalibrator benötigt.
  • Halbautomatische Kalibrierungen
    Verbinden Sie den Temperaturstandard (ETS) mit einem PC, auf dem ValSuite™ läuft. Der Bediener muss nur die Sollwerte ändern.
  • Manuelle Kalibrierungen
    Erfordert einen vollständig anwesenden Bediener und wird ohne eine Verbindung zum Flüssigkeitsbad oder dem Blockkalibrator gemacht. Der ETS wird an einem PC angeschlossen. Diese Prozedur kann für alle Parameter verwendet werden, wobei die Vorlagen mit vordefinierten Kriterien weiterhin verwendet werden können.

 

Kalibrieren anderer Messparamater

Bei Verwendung eines manuellen Kalibrier-Setups innerhalb der ValSuite Software ist es möglich, Sensoren mit Messparametern wie Druck, relative Feuchte, CO2, Leitfähigkeit und Vakuum zu kalibrieren und sogar anzupassen. Die Daten, die von den zu kalibrierenden Sensoren erhalten werden, werden dann manuell mit einem Referenzwert verglichen, bevor ein Report ausgegeben wird.

 

ETS Suite - Kalibriersoftware

Die eigenständige ETS-Suite Software bietet eine einfache Konfiguration für eine oder mehrere ETS Einheiten in Bezug auf die Datenerfassung und -analyse. Die Software bietet eine statistische und limitierte Berichtsausgabe sowie Rückverfolgbarkeit und/oder Benachrichtigungen für die fälligen Werkskalibrierungen.

Die ETS-Suite Software wird normalerweise verwendet, wenn der ETS für andere Zwecke als für die Verwendung mit einem Ellab-Validierungssystem benötigt wird. Da der ETS ein vielseitiges Referenzinstrument ist, kann es sogar in Kalibrierprozessen verwendet werden, bei denen Sensoren in einem Autoklaven angebracht bleiben. Wenn die ValSuite-Software bereits verfügbar ist, wird ein spezielles Menü für den ETS hinzugefügt, das genau die gleichen Funktionen bietet.

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