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Ellabs Qualifizierungs- und Validierungsservices werden in Europa, den USA, Kanada und auf den Philippinen angeboten. Wir führen eine Vielzahl an Validierungsdienstleistungen in den komplexesten und regulierten Umgebungen durch.

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QUALIFIZIERUNGS- & VALIDIERUNGSSERVICES BRANCHEN ANLAGEN & RÄUMLICHKEITEN DIENSTLEISTUNGEN SPEZIALFÄLLE
QUALIFIZIERUNGS- & VALIDIERUNGSSERVICES

Qualifizieren und Validieren mit Ellab

Neben der Entwicklung und Herstellung von Präzisionsmesstechnik, bieten wir als herstellerunabhängiger Dienstleister weltweit verschiedenste Validierungs- und Qualifizierungsservices, wie zum Beispiel Temperatur-Mappings an.

Unsere geschulten und qualifizierten Validierungsingenieure sind Experten im Bereich thermische Prozesse. Wir begleiten Sie bei der Qualifizierung, Prozessvalidierung bis hin zur Prozessoptimierung Ihrer Anlagen und helfen, komplexe Anforderungen in regulierten Umgebungen zu erfüllen.
 

Die 10 Vorteile einer Validierung mit Ellab

  • Steigerung der Prozesssicherheit
  • Prozessoptimierung (Aufdecken von Schwachstellen und Verbesserungspotentialen)
  • Erhöhung der Energieeffizienz
  • Fehlchargenminimierung
  • Verbesserung der Produktqualität
  • Produktivitätssteigerung
  • vorhandenes, kalibriertes Messequipment
  • Zeitersparnis durch erfahrene Ellab-Experten
  • Imagegewinn und Wettbewerbsfähigkeit durch beherrschte und validierte Prozesse
  • Kostenreduzierung


Ablauf

  • Um die Validierung vorzubereiten und die Rahmenbedingungen festzulegen, erhalten Sie von uns einen Validierungsmasterplan per E-Mail.
  • Dieser wird nach Ihrer Rücksendung von uns geprüft und es werden ggf. offene Fragen geklärt. 
  • Wir vereinbaren einen Termin für die Validierung bei Ihnen vor Ort. 
  • Während des Ortstermins protokollieren wir alle relevanten Parameter, prüfen die Rahmenbedingungen und führen die Validierung durch.
  • Alle Aufzeichnungen werden von uns ausgewertet.
  • Sie erhalten einen umfassenden Validierungsreport mit eindeutigen Ergebnissen (digital oder paperbased) und ggf. eine Risikoanalyse inkl. Maßnahmenplan


Einhaltung der Richtlinien & Standards
Unsere Validierungsservices unterstützen unsere Kunden dabei, die Anforderungen und Richtlinien der Industrie zu erfüllen, die von Regierungsbehörden (FDA, EU / EMA / EMEA, PMDA, TGA), Industrieorganisationen (WHO, ISO, ICH, ASTM, PDA, ISPE, CAP, USP) und Branchenrichtlinien (cGMP, cGLP, cGxP, cGDP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 210, 21 CFR Part 211) festgelegt wurden. Unsere Messgeräte und Software sind validiert und 21 CFR Part 11-konform. Unsere ValSuite Software ist auf Datenintegrität geprüft.

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BRANCHEN

Branchen die Validierungs- und Qualifizierungsdienstleistungen von Ellab nutzen

Ellab ist sich bewusst, dass je nach Branche oder Standort die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen eine Auswirkung auf die Dokumentation und Tests hat.

Liste der Branchen für Qualifizierungs- und Validierungsdienstleistungen:

  • Pharmaindustrie & Biotechnologie
    Vertragsforschungsorganisationen (CROs), Auftragsfertigungsorganisationen (CMOs), Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen (CDMOs), Medizinprodukte, Biorepositorien und Blutbanken
     
  • Lebensmittelindustrie
    Um eine gleichbleibende Produktqualität zu erreichen und sichere Produkte für den Endverbraucher herzustellen, werden im Lebensmittelbereich Anlagen wie Prozessöfen, Hydrostatische Sterilisationsanlagen, Spiralkocher-/Spiralkühler, Autoklaven, Koch- und RauchkammernPasteurisationsanlagenLagerhäuser sowie Kühl- und Gefrierschränke qualifiziert und deren Prozesse validiert.
     
  • Krankenhäuser
    Das Qualifikationsniveau, das Krankenhäuser erfüllen müssen, ist je nach Land sehr unterschiedlich. Einige Länder erfordern eine vollständige Qualifizierung aller Dampfsterilisatoren, einschließlich Temperaturaufzeichnungen, biologischer Indikatorüberprüfungen sowie die Prüfung der Dampfqualität, während andere Länder nur Mindestanforderungen für die routinemäßige Prozessverifizierung unter Verwendung biologischer Indikatoren haben. Andere Geräte, wie Öfen, Reinigungs-/DesinfektionsgeräteKühlhäuser und Lager, werden manchmal auch in Krankenhausumgebungen überwacht.
     
  • Chemisch
    Aus Sicherheitsgründen müssen Hersteller von Chemikalien sicherstellen, dass ihre Produkte unter den richtigen Temperaturbedingungen gelagert werden. Temperatur- und manchmal Feuchtemappings finden daher in Bereichen wie Lagerräumen und -hallen statt, um die Produktstabilität zu gewährleisten.
     
  • Kosmetika
    Hersteller von Kosmetika müssen ihre Stabilitätskammern qualifizieren, um die ICH-Richtlinien zu erfüllen und um sicherzustellen, dass korrekte Haltbarkeitsinformationen generiert werden. Außerdem sind Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsmessungen in Lagerräumen mit erforderlich, um die Produkte und Proben zu schützen, indem sie in einer entsprechenden Umgebung aufbewahrt werden.
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ANLAGEN & RÄUMLICHKEITEN

Ellab qualifiziert und validiert verschiedenste Anlagen und Räumlichkeiten

  • Sterilisationsanlagen / Autoklaven
    Gemäß IFS Food 6, Wärmeverteilungsmessungen (TD-Study), Wärmedurchdringungstests (HP-Test), Tests mit verschiedenen Befüllungen (Leerkammer-/Maximalbeladung), Dampfsterilisation, Vollwasser, Dampf/Luft, EO Sterilisation, HBS Heißwasserberieselungssterilisation
     
  • Pasteurisationsanlagen / UHT- und KZE-Anlagen
     
  • Hitzetunnel / Heißluftsterilisatoren
     
  • Klimakammern / Stabilitätskammern / Klimaräume
     
  • Kühl- und Tiefkühlschränke
    Gefrierschränke, Gefrieranlagen, Gefrierräume, Gefriertanks, Ultratiefkühlgeräte, Ultratiefkühlschränke, Ultratiefkühlanlagen, Schockfroster
     
  • Lagerhäuser / Lagerräume
     
  • Öfen
    Vakuumöfen, Tischöfen, Prozessöfen
     
  • CIP/SIP Anlagen / Reinigungsanlagen
    Kombinierte Behälter, Transferlinien, Abfülllinien, Tanks
     
  • Reinigungs- / Desinfektionsgeräte (RDG/RDG-E)
    Temperaturabbildung, Bodentest, Leitfähigkeit, 21 CRF Part 211, ISO 13485-Richtlinien
     
  • Gefriertrocknungsanlagen
    Shelf-Mapping
     
  • Koch- und Rauchkammern
     
  • Spiralkocher / Spiralkühler
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DIENSTLEISTUNGEN

Übersicht unserer Qualifizierungs- & Validierungsdienstleistungen

Wir bieten umfassende Validierungsservices an, die in der Pharma- und Lebensmittelindustrie sowie in der Medizinbranche unabdingbar sind. Unsere Dienstleistungen umfassen die Inbetriebnahme von Anlagen sowie die Qualifizierung und Prozessvalidierung, gemäß branchenspezifischer Anforderungen und Richtlinien.

Wir begleiten Sie von der Projektplanung, Qualifizierung Ihrer Anlagen und Validierung der Prozesse bis hin zur Prozessoptimierung.

Beispiele für angebotene Dienstleistungen

  • Validierungsprojektmanagement, -planung und -trainings
  • GxP Consulting und Compliance Management
  • FDA konforme Inbetriebnahme, Validierung und Qualifizierung
  • Wärmeverteilungsmessungen (Temperature-Distribution-Study)
  • Wärmedurchdringungstests (Heat-Penetration- & Heat-Distribution-Tests)
  • Tests mit verschiedenen Befüllungen (Leerkammer-/Maximalbeladung) 
  • Mappings von Temperatur, relative Feuchtigkeit, Kohlendioxid (CO2)
  • Factory und Site Acceptance Tests (FAT & SAT)
  • Installationsqualifizierung (IQ)
  • Funktionsqualifizierung (OQ)
  • Leistungsqualifizierung (PQ)
  • Kontinuierliche Qualifizierung (CQ)
  • Requalifizierung (RQ)
  • Software-Validierung (IQ/OQ)
  • Geräte- und Equipment-Kalibrierung
  • Ausschalt- und Stromausfall-Simulationstests
  • Tür-Öffnungs-Tests
  • Alarmprüfung
  • Außerbetriebnahme
  • Shelf-Mapping, Vakuumprüfung, biologischer Indikatortest, Bowie-Dick-Test, Vakuum-Dichtigkeitstest, Leitfähigkeitstests
  • Mock-Audits
  • TPM, KVP, Kaizen, Prozessoptimierung
  • uvm.
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SPEZIALFÄLLE

Unterstützung in besonderen Situationen & bei neuen Herausforderungen

Spezialisierte Expertise
Unser Team ist bestens ausgebildet und verfügt über ein breites Know-how und Erfahrung hinsichtlich thermischer Prozesse und GxP-Compliance. Wir werden oft beauftragt um besondere Validierungen durchzuführen und kreative Lösungsansätze für neue Aufgabenstellungen zu erarbeiten.

Unerwartete Projekte
Bei unerwarteten Projekten und Messaufgaben können wir schnell reagieren und qualifizierte Mitarbeiter bereitstellen, um Ihre Zeitplanung einzuhalten. Außerdem verfügen wir über eigenes Messequipment, um Ihre Projekte so unabhängig wie möglich abzuwickeln.

Groß-Projekte
Als Hersteller für Präzisionsmesstechnik verfügen wir über einen weitreichenden Equipment-Pool und können somit einen großen Projektumfang abdecken sowie straffe Zeitpläne einhalten.

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Der Validierungsreport

Der Validierungsreport

Es ist wichtig, dass alle Dokumentationen den aktuellen Good Documentation Practices (cGDP) entsprechen. Unsere Validierungsexperten wissen, was erwartet wird und worauf es beim Reporting ankommt.

Die Validierungsreports von Ellab werden häufig bei Prüfungen verwendet, unabhängig davon, ob es sich um interne Audits, Kunden-Audits oder Prüfungen örtlicher Behörden wie der FDA oder EMA handelt.

Mit dem Report, erhalten Sie folgende Informationen und Dokumente:

  • ein klares Ergebnis (bestanden/nicht bestanden)
  • schematische Darstellung der Sensorpositionierung in der Anlage inkl. Bildmaterial
  • grafische Darstellung des Prozessverlaufes
  • statistische Auswertungen der Aufzeichnungen
  • Schlussbetrachtung
  • Start- und Stop-Kalibrierzertifikate des Messequipments (Daten vor und nach der Validierung)

Optional:

  • Datenliste (Rohdaten)
  • Audit-Trail aus unserer ValSuite Validierungs- und Kalibriersoftware
  • Schulungsunterlagen der Mitarbeiter

Was ist eine Qualifizierung?

Bei der Qualifizierung von Geräten und Anlagen wird überprüft, ob das Gerät mit der eingesetzten Technik für die vorgesehene Aufgabe geeignet ist, ob z.B. ein Sterilisator die vorgegebene Sterilisations- und Temperatur-Bandbreite einhält.

Ziel ist der dokumentierte Nachweis der Eignung einer technischen Einrichtung, zur Erfüllung der zuvor in der Entwicklungsdokumentation festgelegten Anforderungen.

Die kompetente Qualifizierung von technischen Anlagen und Geräten stützt sich dabei immer auf den Einsatz von zertifizierten Messgeräten. In der pharmazeutischen Industrie sind Qualifizierungen Voraussetzung für das Arbeiten unter Beachtung der GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice). Die Durchführung muss in schriftlichen Verfahrensanweisungen / Arbeitsanweisungen (SOP) niedergelegt sein.

Wie läuft eine Qualifizierung ab?

Die Qualifizierung ist ein andauernder Prozess im Lebenszyklus eines Gerätes / einer Anlage und beinhaltet die folgenden Phasen:

  • DQ: In der Design Qualifizierung wird vor dem Bau überprüft und dokumentiert, ob das entwickelte Design der Anlage oder des Gerätes allen spezifischen Anforderungen aus dem Lasten- / Pflichtenheft entspricht.
     
  • IQ: Die Installationsqualifizierung erfolgt einmalig bei Lieferung und Inbetriebnahme der Anlage oder des Gerätes und dokumentiert die korrekte Umsetzung der zuvor definierten Anforderungen.
     
  • OQ: Die Funktionsqualifizierung wird  regelmäßig zur Überprüfung der korrekten Funktionsweise der einzelnen Bestandteile der  Anlage / des Gerätes  durchgeführt.
     
  • PQ: Auch die Leistungsqualifizierung zur Sicherstellung der fortlaufenden Qualität der Messresultate/Produkte erfolgt regelmäßig.

Was ist eine Validierung?

Nach EN ISO versteht man unter Validierung die „Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen spezifisch beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifisch beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind.“ Demnach ist eine Validierung ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die benötigt werden, um zu zeigen, dass ein Verfahren ständig und reproduzierbar mit den vorgegebenen Spezifikationen „Akzeptanzkriterien“ übereinstimmt. Für eine Validierung benötigt man die Beschreibung des Zieles und des Weges (sprich einen Validierungsplan). Valide bedeutet in diesem Zusammenhang, dass der Weg wiederholbar zum Ziel führt.


Beispiel: Autoklavenvalidierung

Beispiel: Autoklavenvalidierung

Jeder Autoklav ist ein Unikat! Daher muss der Sterilisationsprozess für jeden Autoklaven überprüft werden, um einen sicheren Prozess und somit sichere Produkte für den Kunden zu gewährleisten. Gerade neu angeschaffte Autoklaven müssen besonders betrachtet werden. Bei einer Validierung wird festgestellt, ob der Prozess für die thermische Haltbarmachung der herzustellenden Produkte ausreicht. Darüber hinaus wird festgestellt, ob der Energieverbrauch optimiert oder minimiert werden kann, um somit die Betriebskosten zu senken. Durch einen verringerten Energieeintrag in das Produkt steigt die Produktqualität aufgrund des schonenderen Sterilisationsprozesses.

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